诺华静脉注射制剂Cosentyx获得美国食品药品监督管理局批准
2023-10-11
来源: drugdu
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作者：Tristan Manalac
图为：诺华公司位于加利福尼亚州的办公楼上的标志/iStock，JHVEPhoto
美国食品药品监督管理局周五批准了诺华公司的IL-17A拮抗剂Cosentyx（secukinumab）的静脉注射制剂，用于治疗风湿性疾病。
这项最新批准涵盖了Cosentyx的现有适应症，包括强直性脊柱炎（AS）、银屑病关节炎（PsA）和非放射学轴性脊椎关节炎（nr-axSpA）。此前，Cosentyx仅被授权用于皮下治疗这些疾病。
根据诺华公司的公告，随着周五的批准，Cosentyx已成为第一种专门针对和抑制IL-17A的静脉注射（IV）疗法，也是目前唯一一种针对这些适应症的非TNF-αIV疗法。
华盛顿大学医学院临床教授Philip Mease表示，IV给药途径将改善AS、PsA和nr-axSpA“相当一部分患者”的治疗机会，这些患者对自我注射感到不舒服，或者只是更喜欢在医疗服务提供者的办公室接受治疗。
Mease在一份声明中表示：“Cosentyx作为静脉注射制剂的批准对患者来说是一个重要的里程碑，因为它以与现有生物静脉注射疗法不同的作用机制扩大了他们的治疗选择。”。
Cosentyx是一种全人类单克隆抗体，通过靶向和抑制IL-17A细胞因子发挥作用。这种作用机制使Cosentyx能够抑制炎症途径，而炎症途径在风湿性疾病中通常过于活跃。
该疗法于2015年1月首次获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗中重度斑块型银屑病，此后成为诺华公司商业成功的基石之一。2022年，该免疫资产实现了近48亿美元的净销售额，按固定汇率计算增长了5%。诺华将其去年的整体增长归因于包括Cosentyx在内的几款产品的强劲市场表现。
周五的批准正值诺华公司临床连胜之际，该公司目前正寻求在监管道路上推进许多后期资产。上周，该公司宣布，其目标是在2024年美国食品药品监督管理局加速批准其补体抑制剂iptacopan治疗IgA肾病（IgAN），并得到APPLAUSE IgAN研究中强有力的III期数据的支持。
上个月底，诺华公司报告了另一项III期胜利，这一次是其放射性配体治疗Luthathera（Lu 177 dotatate镥），当在一线使用时，该疗法显著提高了晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的无进展生存率。该公司当时表示，将与监管机构讨论这些结果。
诺华也在进行全面的企业重组，其中包括现已确认并批准的Sandoz分拆，以及到2024年通过数千人裁员节省至少10亿美元的努力。
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