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FDA扩大产品全生命周期计划，涵盖神经设备

2023-10-04 来源: drugdu 172



简讯一览
美国食品药品监督管理局正在扩大一项加速设备开发的计划，以涵盖神经和物理医学技术。
最初，自愿的产品全生命周期咨询计划（TAP）试点仅限于心血管设备。本周，美国食品药品监督管理局神经和物理医学设备办公室也开始接受报名申请。
将该计划扩展到心血管、神经和物理医学设备是该试点扩大的一部分，该试点在第一年就注册了12种产品。美国食品药品监督管理局在未来一年可能会注册多达45台额外的设备。

事件洞悉
美国食品药品监督管理局和业界同意在MDUFA V中进行TAP试点。虽然业界最初反对该咨询计划，但美国食品药品管理局获得了一个机会，通过促进与外部利益相关者的早期参与和协调，证明它可以“促进更快速的发展，更快、更广泛地接触患者”。
一年前，美国食品药品监督管理局心血管设备办公室开始接受加入试点项目的申请。在试点的第一年，它注册了12台设备。美国食品药品监督管理局的目标是注册多达15种医疗器械，并将心血管器械办公室作为TAP试点的最初重点，因为它有授予突破性器械名称、工作量、人员配备水平和经验的历史。
按照计划，美国食品药品监督管理局现已将该计划扩大到神经和物理医学设备办公室。增加第二个办公室，并可能使试点中注册的设备总数翻四番，是计划在MDUFA V剩余时间进行的一系列扩建的第一步。
在2025财政年度开始时，美国食品药品监督管理局计划在该项目中增加至少四个办公室，并开始注册多达65台额外的设备，使试点规模扩大一倍。预计在2026和2027财政年度，每年参加该计划的设备数量将稳定在100台。美国食品药品监督管理局尚未承诺在这些年内增加更多的办公室。

来源：
https://www.medtechdive.com/news/fda-expands-tap-total-life-advisory-pilot-neurological-devices/695431/

责编: editor
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