Travere 的 Filspari 在关键试验中未达标，但应该不会退市
2023-10-01
来源: drugdu
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Travere Therapeutics 的 Filspari 赢得了治疗罕见肾病患者的加速批准六个月后，这种首个药物以微弱优势未能通过验证性试验。
虽然结果对于 FDA 很快获得全面批准来说不是个好兆头，但 Travere 可能会感到一些安慰，因为至少根据两组分析师的说法，该药物看起来不太可能从市场上撤出。
该读数来自 Travere 的 3 期 PROTECT 研究，该研究将 Filspari（sparsentan）与流行的血管紧张素 II 受体阻滞剂厄贝沙坦（irbesartan）进行比较，用于治疗原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）患者。
在这项研究中，当涉及到通过估计肾小球滤过率（eGFR）测量的肾功能结果时， Filspari未能达到与厄贝沙坦相比的统计显着性。
对于 Filspari 来说，这也不全是坏消息，它证明了长期肾功能保存，并且与厄贝沙坦相比，eGFR 斜率实现了具有临床意义的差异。
Travere 表示，出于欧盟监管审查的目的，该药物的 eGFR 终点也达到了统计显着性。
审判的胜利可能会让 Filspari 的加速批准转变为全面的传统绿灯。 Travere 表示，鉴于这一前景目前尚未实现，该公司计划在 2024 年上半年申请美国的全面批准。
Filspari早在二月份就获得了加速批准。当时，FDA 根据 PROTECT 的早期数据认可了该药物，该数据显示，在治疗 36 周后，与厄贝沙坦相比，Filspari 显着降低了蛋白尿。
使用 Filspari 的患者的平均蛋白尿较基线降低了 49.8%，而对照组则降低了 15.1%。
分析师对该药物未达到 eGFR 的结果感到失望。 William Blair 的团队将试验的失败归咎于“厄贝沙坦历史上的强劲表现”，这“最终损害了 Filspari 与主动对照相比达到统计显着差异的能力”。
与此同时，Leerink Partners 分析师称这一结果“非常令人失望”。鉴于该药物的加速批准状态，结果还带来了“一些监管风险”。
两组分析师都表示该药物可能不会从市场上撤出。 William Blair 分析师称 Filspari 是第一个也是唯一一个针对 IgAN 的非免疫抑制疗法，而 Leerink 团队则宣称该结果“具有临床意义”。
不过，分析师认为，结果可能会引发更多的定价或报销推迟。
截至周四下午，Travere 的股价下跌了约 42%。
https://www.fiercepharma.com/pharma/traveres-filspari-misses-kidney-disease-trial-removal-market-looks-unlikely-analysts
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