诺华将替雷利珠单抗归还百济神州

2023-09-21 来源: drugdu 261

作者：Tristan Manalac

图为：诺华加拿大总部/iStock、JHVEPhoto

诺华周二将在研单克隆抗体替雷利珠单抗归还给百济神州，将开发、生产和商业化该抗 PD-1 候选药物的全球权利归还给这家专注于癌症的生物技术公司。

同样在周二，百济神州宣布欧盟委员会已批准替雷利珠单抗用于治疗先前铂类化疗失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。该疗法将以 Tevimbra 品牌进行销售。

根据周二的公告，经过一年多的监管延迟，FDA 还接受了百济神州的替雷利珠单抗生物制剂许可申请（BLA），作为该适应症的一线治疗选择。

诺华与百济神州于 2021 年 1 月首次就替雷利珠单抗达成合作和许可协议，开发替雷利珠单抗治疗食管鳞癌以及非小细胞肺癌和肝细胞癌等其他恶性疾病。

然而，2022 年 7 月，合作伙伴遇到了监管障碍，FDA 决定推迟对替雷利珠单抗用于 ESCC 的 BLA 采取行动，直至完成对该公司在中国设施的检查。据 Endpoints News 报道，一年后，在 2023 年 7 月的研发日期间，百济神州宣布 FDA 已完成现场检查。

作为周二交接的一部分，两家公司已共同同意终止 2021 年合同。相反，他们签署了一项新协议，诺华将向百济神州提供过渡服务，以避免扰乱替雷利珠单抗的开发和商业化计划。这包括制造、监管、临床和安全支持。作为回报，百济神州还将继续向诺华提供替雷利珠单抗用于其临床试验。

百济神州首席执行官 John Oyler 在一份声明中表示，随着替雷利珠单抗再次完全纳入百济神州的产品组合，该公司计划加快对该候选药物的监管和开发计划，并研究其在更广泛的癌症类型中的治疗潜力。

欧雷尔表示，虽然诺华正在归还替雷利珠单抗的权利，但百济神州仍将继续与这家瑞士制药集团在“开发、监管和生产优先事项”上合作。 “诺华将为全球许多市场生产 Tevimbra，并结合其肿瘤资产探索其潜力。”

Tislelizumab 是一种人源化单克隆抗体，可与 PD-1 蛋白结合并阻止其与巨噬细胞上的 Fc-gamma 受体相互作用。反过来，替雷利珠单抗帮助人体免疫系统发挥抗癌作用并攻击肿瘤细胞。该疗法在中国获得了 11 种适应症的批准，其品牌名称为 Tevimbra。

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