FDA批准GSK Momelotinib 用于治疗贫血骨髓纤维化患者
2023-09-20
来源: drugdu
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作者：Tristan Manalac
图为：波兰葛兰素史克 (GSK) 大楼/iStock、Wirestock
FDA 周五批准了葛兰素史克的口服药物 momelotinib，目前以 Ojjaara 品牌上市，用于治疗成人贫血患者的骨髓纤维化。
骨髓纤维化患者经常出现贫血，这迫使他们停止治疗并增加输血的需要。 葛兰素史克负责肿瘤学全球产品战略的高级副总裁 Nina Mojas 在一份声明中表示，Ojjaara 的批准将有助于解决“社区的重大医疗需求”，并为这些患者带来更好的结果。
根据该公司的新闻稿，随着周五的批准，Ojjaara 成为第一个针对新诊断和既往治疗过的贫血骨髓纤维化患者的授权治疗方法，该治疗方法也针对该疾病的关键症状。
该批准是在 2023 年 6 月推迟三个月后批准的，FDA 表示，这是为了给它更多时间来审查支持该申请的其他数据。 莫洛替尼尚未在任何其他市场获得批准。
Ojjaara 是一种口服药物，具有“差异化作用机制”，并在三个关键信号通路上表现出抑制作用：JAK1 和 JAK2 级联以及 ACVR1 通路。 Ojjaara 通过抑制 JAK1 和 JAK2 来减轻脾肿大并改善患者的体质。 它的 ACVR1 活性补充了这一点，可降低铁调素水平（贫血的关键驱动因素）。
该分子最近由 Sierra Oncology 开发，葛兰素史克 (GSK) 于 2022 年以 19 亿美元收购了该公司。
周五的批准基于 III 期 MOMENTUM 试验的数据，该试验表明，与合成类固醇达那唑相比，Ojjaara 在全身症状、脾脏反应和输血独立性方面引起了显着的治疗反应。 GSK 利用 III 期 SIMPLIFY-1 研究成人亚群的结果补充了这些数据，该研究在未接受过 JAK 抑制剂的患者中比较了 Ojjaara 与 ruxolitinib。
Ojjaara 的标签建议口服剂量为 200 毫克，每日一次，适用于患有中危或高危骨髓纤维化（包括原发性或继发性疾病）的成人贫血患者。 该药物没有黑框警告，但对血小板减少症和中性粒细胞减少症、肝毒性、心脏事件和继发性恶性肿瘤有预防措施，特别是对于当前或既往吸烟者。
周五的监管批准是葛兰素史克最近在肿瘤学方面取得的另一项胜利。 上个月，FDA 扩大了 Jemperli (dostarlimab-gxly) 的标签范围，以覆盖原发性晚期或复发性子宫内膜癌，使其成为第一个被批准用于该适应症一线使用的免疫肿瘤学资产和 PD-1 抑制剂。
此次批准使 Jemperli 比默克公司的重磅产品 Keytruda（pembrolizumab）稍占优势，后者也被批准用于子宫内膜癌，但仅限于后期治疗。
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