欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 建议批准 Moderna 的更新版 Covid-19 疫苗
2023-09-18
来源: drugdu
295
欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 建议批准 Moderna 的 Spikevax 上市，该疫苗是针对 SARS-CoV-2 的 XBB.1.5 亚系的最新 Covid-19 疫苗。
该疫苗用于主动免疫，预防 6 个月及以上婴儿感染 Covid-19。
最新进展是在该公司向监管部门提交申请，寻求在 2023 年 7 月批准更新疫苗之后取得的。
根据委员会的积极意见，欧盟委员会将于 2023 年秋冬季通过疫苗审批决定。
Moderna公司已获得单价XBB.1.5候选疫苗的临床结果，除了BA.2.86、EG.5和FL.1.5.1变体外，该疫苗还提供了针对XBB、XBB.1.5、XBB.1.16和XBB.2.3.2亚系的免疫应答。
据报告，注射部位疼痛是最新疫苗最常见的局部不良反应。
疲劳、肌痛、头痛、发冷和关节痛是试验中最常见的不良反应。
更新疫苗的安全性与 Spikevax 以前配方的安全性一致。
Moderna公司首席执行官Stéphane Bancel表示： "CHMP对我们更新版Covid-19疫苗的积极推荐是一个重要的里程碑，因为我们看到SARS-CoV-2在欧洲的传播日益增加。
"我们的更新版 Covid-19 疫苗能对包括 BA.2.86、EG.5 和 FL.1.5.1 在内的流行变异株产生强大的人体免疫反应，将成为保护人体的重要工具。
"我们正在与欧洲各国政府合作，将我们更新的Covid-19疫苗纳入国家疫苗接种计划，以确保疫苗组合多样化，提供疫苗选择和单剂量小瓶形式，从而减少浪费"。
该公司在美国、加拿大、日本和台湾获得了使用更新疫苗的批准，目前正在全球范围内提交监管申请。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/ema-approval-moderna-vaccine/
责编: editor
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News
- 百雀羚涉事产品无违规 官旗日销售额上涨500% 2024-11-23
- 7.5亿license in，中国药企海外挣钱海外花 2024-11-23
- 火箭材料龙头，4亿押注医学影像 2024-11-23
- 司美格鲁肽减重版正式登陆中国市场 2024-11-23
- 国家医保局与40多家龙头企业开会，释放了什么信号？ 2024-11-23
