政策：
1. 15药品将退出市场
CFDA发布《关于注销吡拉西坦胶囊等15个药品注册批准证明文件的公告（2017年第122号）》。

辰欣药业，罗氏等10家药企，自行将果糖二磷酸钠注射液、重组人干扰素α2a注射液等15个产品的批准文号注销。也就意味着这15个药品将不再生产，退出市场。

审批：
1. 首款矫正人类基因缺陷疗法获FDA一致认可
Spark Therapeutics宣布，美国FDA独立专家小组在经过仔细审评后，以16：0的投票，对其在研基因疗法Luxturna表示一致认可，并将在2018年1月12日前就该药能否上市做出批复。

Luxturna能将健康的RPE65基因引入患者体内，让患者生成具有正常功能的蛋白，改善视力，有望治疗莱伯先天性黑蒙症和其他由于RPE65基因突变引起的眼疾。

2. 华海药业恩替卡韦片获FDA批准
浙江华海药业宣布其恩替卡韦片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获美国FDA批准，标志公司已具备在美国市场销售该产品的资格。

恩替卡韦片主要用于治疗慢性成人乙型肝炎，原研药由百时美施贵宝研发，于 2005 年在美国上市。

3. ARDX公司便秘药物坦帕诺III期临床达终点
近日，ARDX公司（Ardelyx, Inc.）公布了III期临床试验T3MPO-2的阳性结果。T3MPO-2是ARDX公司开展的第二个探讨坦帕诺（tenapanor）治疗肠易激综合症便秘（irritable bowel syndrome with constipation，IBS-C）患者的临床III期试验。

T3MPO-2达到的主要终点和次要终点的结果显示，坦帕诺治疗IBS-C患者后，具有显著性改善作用。

市场：
1. NIH与11家药企建立2.15亿美元的合作
美国国立卫生研究院（NIH）与11家知名生物制药公司建立了“加速癌症治疗的合作伙伴关系”（Partnership for Accelerating Cancer Therapies, PACT），这是一项为期5年、耗资2.15亿美元的公共与私人研究机构的合作，是美国“癌症登月计划”（Cancer Moonshot）的一部分。

据悉，PACT将首先关注在识别、开发和验证标准化的疾病和治疗响应的生物标志物，推进新的免疫疗法。

2. 瀚叶股份与中科院签L-丙氨酸菌种转让协议
浙江瀚叶公司与中科院微生物研究所共同举办转让项目暨联合实验室签约仪式及新闻发布会，双方在会上签署L-丙氨酸菌种专利技术转让协议，并共同成立中科瀚叶生物医药联合实验室。

据透露，该联合实验室五年内重点开展的项目包括利用黑猩猩腺病毒载体开发寨卡病毒腺病毒载体疫苗，以及针对犬细小病毒感染和研发犬源的犬细小病毒治疗性抗体。

3. 宝莱特收购武汉启诚55%股权
广东宝莱特医用科技公司宣布，同意以自有资金出资人民币2,610万元收购武汉启诚生物技术公司55%股权。

交易完成后，武汉启诚将成为宝莱特控股子公司；同时其血液透析用关键设备产品，将有利于宝莱特加快建立和完善血液透析领域生态圈的战略发展。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy