FDA批准Sandoz生物类似物用于Biogen的MS治疗药Tysabri
2023-08-29
来源: drugdu
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作者：Tristan Manalac
图为：诺华瑞士办事处/iStock，Michael Derrer Fuchs
美国食品药品监督管理局周四批准了Sandoz的Tyruko（那他珠单抗sztn），这是Biogen的重磅治疗药物Tysabri（那他单抗）的生物仿制药，是一种治疗成人复发型多发性硬化症的单一疗法。
Tyruko也适用于在有炎症证据的克罗恩病患者中诱导和维持临床反应和缓解，这些患者对传统疗法无法耐受或反应不足。
Sandoz是瑞士制药公司Novartis的仿制药和生物仿制药部门，该公司于2022年8月宣布，将于今年第四季度将该部门分拆为一个独立实体。
美国食品药品监督管理局治疗生物制品和生物仿制药办公室主任Sarah Yim在一份声明中表示，随着周四的批准，Tyruko成为“第一种用于治疗复发型多发性硬化症的生物仿制药”。
Yim说，监管机构的决定还将有助于“生物产品的竞争性市场，并通过帮助患者以潜在的更低成本获得安全、有效和高质量的药物，最终增强患者的能力”。
与品牌对应产品一样，Tyruko将对机会性病毒感染进行性多灶性白质脑病进行盒装警告，这种疾病会影响大脑，通常会导致死亡或严重残疾。JC病毒抗体阳性且有免疫抑制剂使用史的患者更有可能出现这种并发症。
由于存在这种风险，Tyruko只能通过风险评估和缓解策略计划获得。
Tyruko获得批准之际，生物制药行业正处于最陡峭的专利悬崖之一，为日益激烈的生物仿制药竞争浪潮腾出了空间。
7月，AbbVie关节炎药物Humira（阿达木单抗）的一批生物仿制药进入美国市场。其中包括Celltrion的Yuflyma、Organon和Samsung Bioepis的Hadlima。
Sandoz还加入了Hyrimoz的行列，它是一种不含柠檬酸盐的高浓度配方，可以减少50%的注射量，并可能减少某些患者的注射次数。
尽管没有完全复制其品牌对应物，但生物仿制药与生物药物高度相似，没有显示出有意义的临床差异。南加州大学伦纳德·D·谢弗健康政策与经济中心最近的一项研究表明，生物仿制药也与品牌疗法形成了健康的竞争，并有助于降低治疗的总体成本。
Tyruko预计也会对Tysabri产生类似的影响，该公司今年的销售额已经大幅下降。2023年上半年，Tysabri的收入为9.559亿美元，低于去年同期的近10.4亿美元。
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