FDA 推迟 Valneva 基孔肯雅疫苗注射的 PDUFA 日期

2023-08-16 来源: drugdu 145

作者：Tristan Manalac

图为：FDA 大楼前的标志/iStock，JHVEPhoto

该公司周一宣布，FDA 已将 Valneva 在研基孔肯雅疫苗 VLA1553 的 PDUFA 行动日期推迟至 11 月底。最初的决定将于八月底做出。

根据 Valneva 的公告，监管机构延长了审查期，“以便有足够的时间来协调和商定第四阶段计划”，这是该机构加速审批途径的要求。 FDA 没有要求额外的临床数据来支持该申请。

Valneva 首席医疗官胡安·卡洛斯·哈拉米略 (Juan Carlos Jaramillo) 在一份声明中表示，VLA1553 是一种减毒活疫苗，可能是“第一个在暴发疾病加速批准途径下获得批准的候选疫苗”。这使得其第四阶段计划变得更加重要，因为它将为行业设定“未来标准”。

尽管 PDUFA 有所延迟，Valneva 仍预计如果获得批准，该产品将在 2023 年推出。延期也不会影响其他地区的监管提交。

2023 年 6 月，这家法国生物技术公司发布了 III 期研究结果，显示 VLA1553 能引发强烈的免疫反应。发表在医学杂志《柳叶刀》上的数据表明，18 至 64 岁成年人的血清保护率高达 98.6%，65 岁及以上的成年人血清保护率高达 100%。

VLA1553 还设计为单剂量给药，可在几周内引发免疫力，这对于预防基孔肯雅热爆发至关重要。

然而，周一 PDUFA 的延迟可能会给其主要竞争对手巴伐利亚北欧航空公司一些时间迎头赶上。上周，这家丹麦生物技术公司还发布了其候选疫苗 CHIKV VLP 的 III 期数据，显示该研究疫苗可以在 98% 的 12 至 64 岁患者中诱导抗基孔肯雅抗体。

此外，该公司在公告中表示，97% 的接种研究参与者在接种疫苗后两周内产生了这些抗体，这表明该候选疫苗引发了“快速启动保护性免疫水平”。

这些数据是在 2023 年 6 月发布的早期数据之后显示的，该候选疫苗对 65 岁及以上的老年人同样有效。

Bavarian Nordic 将于明年将两项研究的结果用于监管应用，并预计将于 2025 年推出产品。

据 Fierce Biotech 报道，默克于 2023 年 2 月终止基孔肯雅热项目后，Valneva 和 Bavarian Nordic 成为将基孔肯雅热疫苗推向市场的领跑者，该公司发言人表示，此次削减是常规途径重组的一部分。

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