政策：
1. 10任务化解药品医疗器械创新矛盾
毕井泉在全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议上提出3点意见，其中针对药品医疗器械创新面临的突出矛盾他强调了10项任务，包括扩充临床试验资源、接受企业在境外取得的临床试验数据、优化药品医疗器械上市流程、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价和建立药品医疗器械品种档案等。

审批：
1. Flexion骨关节炎新药获批
近日，Flexion Therapeutics宣布，美国FDA已批准其新药Zilretta（triamcinolone acetonide缓释注射悬液）上市，治疗骨关节炎引起的膝盖疼痛，这也是首款获批的关节内注射的缓释注射液。据悉，Zilretta是一款利用创新工艺开发出的新药。

利用Flexion Therapeutics的独有技术，这款药物被混合在聚乳酸-共-乙醇酸（PLGA）的基质中，能提供超过12周的长效疼痛缓解。

2. AAA罕见病药物获欧盟批准
法国AAA公司宣布其放射性药物Lutathera（镥氧奥曲肽）已获欧盟批准，用于治疗不可切除或转移的生长抑素受体阳性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤成人患者。

此次批准基于在一项关键性III期随机临床研究NETTER-1中，与双剂量Sandosatin（长效奥曲肽）相比，Lutathera使疾病进展或死亡风险大幅降低79%，数据呈现显著的临床统计学意义。该药物也因此次获批成为抗癌药物市场销售的首例放射性药物。

3. BI肺癌药获FDA优先审评资格
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司宣布其Gilotrif®（afatinib）的补充新药申请（sNDA）获美国FDA授予优先审评资格，用于一线治疗有EGFR外显子21（L861Q）、G719X或S768I替代突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此次补充新药申请的提交是基于三项Ⅲ期临床试验综合分析的结果。

市场：
1. KALV与默沙东合作开发糖尿病药物
KALV宣布将与默沙东一起，共同开发潜在的治疗糖尿病黄斑水肿（DME）药物KVD001，以及基于血浆激肽释放酶抑制剂的未来DME口服药物。根据协议条款，KALV授予了默克公司的某些权利，包括在临床II期试验的概念验证试验完成后的一段时间内收购KVD001，而KALV原本也计划在今年晚些时候商业化该药物。此外，KALV还授予默沙东可以对DME口服药物进行下一步研究和开发的权利。

KalVista制药有限公司（KALV）是一家专注于临床阶段发现、开发以及商品化小分子蛋白酶抑制剂的公司。

2. 联川生物获6360万元A轮融资
杭州联川生物宣布完成6360万元A轮融资，由华睿投资领投，如山创投及浙商创投跟投。联川生物是一家通过基因检测等手段，为国内高校、科研院所、医院及医药研发企业等提供研究、技术服务的公司。此轮融资将用于该公司基因检测产品的研发，临床实验和CFDA注册，以及基因检测先进技术和知识产权的收购和储备。

3. Immatics获5800万美元E轮融资
专注于癌症免疫疗法开发的Immatics公司宣布完成5800万美元E轮融资。此轮融资由 dievini Hopp Biotech holding、Wellington Partners, AT Impf GmbH等共同参与投资，同时也得到生命科学领域投资者以及安进的支持。此轮融得的资金将用于推进其细胞疗法IMA101与 IMA201的研究以及继续发展其双特异性的TCR（T-Cell Receptor）药物等。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy