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强生与福美康和费森尤斯签署 Stelara 生物仿制药和解协议

2023-08-10 来源: drugdu 172



强生公司（J&J）已与Formycon和费森尤斯就其Stelara生物仿制药FYB202达成和解，将其在美国的上市日期定为2025年4月15日。

两家公司确认，根据8月7日的公告，他们将在今年晚些时候提交该生物仿制药的生物制品许可申请（BLA）。

这是今年迄今为止，J&J 公司与试图销售 Stelara 生物仿制药的制药公司达成的第三项和解协议。今年 5 月，J&J 与安进公司就专利诉讼达成和解，将生物仿制药的上市时间定为不迟于 2025 年 1 月 1 日。一个月后，J&J 与生产商 Alvotech 和 Teva Pharmaceuticals 达成和解，其 Stelara 生物仿制药 AVT04 的美国许可上市日期不晚于 2025 年 2 月 21 日。

Stelara 又名乌司替尼，于 2009 年 9 月首次获得美国食品药品管理局（FDA）批准，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。随后，FDA 于 2016 年 11 月批准将这种 IL-12/IL-23 抑制剂用于中度至重度克罗恩病的治疗。这种单克隆抗体还用于治疗活动性银屑病关节炎和溃疡性结肠炎。 根据其 2022 年年度报告，J&J 在 2022 年的 Stelara 全球销售额为 97.2 亿美元。

今年 2 月，Formycon 和费森尤斯卡比公司宣布达成一项全球许可协议，后者将负责 FYB202 在全球主要市场的商业化。根据 2 月 2 日的公告，Formycon 收到了协议中的预付款，同时还收到了里程碑付款，金额在两位数万欧元左右。

除 FYB202 外，Formycon 还成功开发了基因泰克公司 Lucentis 的生物仿制药，并已在欧盟、英国和美国上市。在欧盟和英国上市的是梯瓦公司，在美国上市的是 Coherus BioSciences 公司。

今年，费森尤斯的生物仿制药管线取得了重大进展。7月，费森尤斯在美国推出了不含枸橼酸盐的Humira生物仿制药Idacio，加入了其他公司推出Humira仿制药的行列，这是生物仿制药具有里程碑意义的一年。

网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/jj-signs-stelara-biosimilar-settlement-deal-formycon-fresenius/

责编: editor
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