分析师表示，尽管数据存疑，美敦力仍有望在FDA的肾脏去神经投票中获胜
2023-08-09
来源: drugdu
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Needham的分析师预计，美国食品药品监督管理局的一个咨询小组将在本月晚些时候的一次会议上支持美敦力肾脏去神经装置的安全性和有效性。
美国食品药品监督管理局定于6月举行的会议将使循环系统设备专家能够讨论美敦力的Symplicity Spyral和ReCor Medical的竞争对手肾脏去神经系统的证据。
虽然分析师预计美敦力将因其关键试验的失败而面临质疑，但他们认为专家们将投票支持该设备，使其有望瞄准10亿美元以上的市场。
事件洞悉
美敦力多年来一直致力于建立人们对去肾神经作为治疗高血压的一种方法的信心，但去年年底，一项关键试验发现，它在降低患者在家血压方面的效果并不比单独使用药物好。然而，尽管错过终点对于一个之前因重大失败而倒退的领域来说是一个不受欢迎的发展，但心脏病专家仍然认为这一过程有价值。
肾脏去神经领域现在距离了解心脏病专家和美国食品药品监督管理局循环系统设备小组的其他专家对数据的看法还有几周的时间。在定于8月22日和23日举行的会议之前，李约瑟的团队研究了可能的辩论主题，并预测美敦力将获胜。
分析人士写道：“我们相信，临床试验在很大程度上支持了RDN的安全性和有效性。然而，RDN并非没有争议。总的来说，我们认为该小组很可能会支持Symplicity Spyral的安全性和有效性。”
分析人士确定了六个可能的讨论领域：美敦力关键试验的失败；肾去神经支配的血压改善是否足以证明该手术的合理性；肾去神经支配降低心血管事件发生率的能力；选择最有可能受益的患者；肾去神经支配的适当适应症；以及手术的长期安全性和耐用性。
很大程度上取决于会议的结果。美敦力预测，到2026年，该市场价值可能达到5亿美元，到2030年，价值可能达到20亿至30亿美元。李约瑟的分析人士指出，去肾神经支配是“一项新技术，缺乏既定的补偿”，因此，他们“预计市场发展需要时间.....最初几年的销售将受到限制。”
美敦力已经确定，正在服用三种或三种以上药物的200万名不受控制的耐药高血压患者为治疗的初始患者群体。除此之外，该公司希望扩大到更广泛的群体，目标人群超过1亿名患者。
来源：https://www.medtechdive.com/news/Medtronic-FDA-renal-denervation-panel/689824/
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