国家药监局今天正式发布中药生产监督管理专门规定，对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等中药的生产监管提出新要求，主要聚焦中药材源头质量和生产的关键环节，提出针对性解决措施，鼓励企业进行生产改造升级，推进数智化转型。该规定将于2026年3月1日起正式施行。 ...
每经AI快讯，9月9日，四环医药发布公告，集团旗下非全资附属公司惠升生物自主研发的胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双靶点激动剂创新药P052注射液新药临床试验申请(IND)获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)默示许可，用于治疗2型糖尿病、超重或肥 ...
复星医药9月8日晚间公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准开展HLX17（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于治疗多种已切除实体瘤患者的I期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该国际多 ...
继去年5月首次运用NewCo模式，将GLP-1管线成功license out给美国新兴biotech Hercules后，恒瑞医药再下一城，达成新的海外授权合作。 01 再次NewCo 今日（9月5日），恒瑞医药与美国Braveheart Bio公司达成独家许可协议，将其自主研发的心肌肌球蛋白（My ...
赛诺菲近日宣布，旗下替利珠单抗注射液（商品名：特瑞可）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于8岁（含）以上儿童和成人1型糖尿病2期患者，以延缓向1型糖尿病3期进展。 1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，因人体胰岛β细胞受自身免疫系统破坏，导致胰岛素分泌不足乃至“匮乏”而起病，患者需终身胰 ...
公司相关人士对上海证券报记者表示，公司今年1月在阿曼提交了白蛋白紫杉醇注册申请，仅6个月便收到注册获批通知，并于近日取得正式批准文件。 近年来，科兴制药持续深耕国际化布局，着力构建“全球选品+全球覆盖”的高品质药出海平台。公司与国内外多家知名药企建立稳定合作关系，同时壮大了海外本土化运营团队， ...
在中国，约有2000万名儿童和青少年正被“注意缺陷多动障碍”（ADHD，俗称多动症）困扰，而盐酸哌甲酯缓释片是ADHD的一线治疗药物。在过去20年，国内市场仅强生制药一家企业拥有该品种的进口药品批准文号，对应商品名为专注达。 然而，专注达因管制严格、原料价格昂贵，供货紧张甚至断货 ...
在免疫肿瘤学的演进中，PD-1/PD-L1抑制剂与抗VEGF疗法长期以来分别代表着免疫激活与抗血管生成的两大主流策略。然而，随着一线市场被Keytruda（pembrolizumab）等PD-1单抗牢牢占据，后续创新已面临“内卷”。如何在既有疗法基础上实现真正的临床突破，成为产业关注的核心问题。 正 ...
9月4日，华神科技发布公告，称公司拟重新挂牌转让控股子公司西藏康域药业有限公司51%股权，挂牌价格为4250万元。公司已在西南联合产权交易所公示挂牌信息，但由于第二轮挂牌公告期满仍未征集到符合条件的意向受让方，公司决定重新挂牌。 点评：前两轮挂牌未能征集到符合条件的意向受让方，可能意味着市场 ...
9月3日，先声药业与安帝康生物合作开发的玛氘诺沙韦颗粒上市申请获受理，拟用于2至11岁儿童无并发症的甲型和乙型流感的治疗。这是中国首个成功完成III期临床并申报上市的针对儿童患者的抗流感病毒创新药。 点评：首个国产儿童版抗流感新药若顺利获批，将为先声药业带来新的业务增长点，提升其在抗流感药物 ...
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