FDA批准首个非处方避孕药
2023-07-15
来源: drugdu
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在美国食品和药物管理局（FDA）批准了Perrigo公司的Opill（诺孕酮）之后，美国所有年龄段的妇女不久都将获得一种无需处方的避孕药。
这种纯孕激素避孕药将成为美国第一种可以与扑热息痛或牙膏在同一货架上购买的避孕药物。该药名为Opill，Perrigo在2022年收购HRA Pharma后获得了该药的控制权。FDA在一份声明中说，该药的非处方药供应将有助于减少获得避孕药具的障碍。
这种一日一次的避孕药应于明年初上市，但其定价尚未公布。
此次批准是在妇女健康权利方面的文化鸿沟不断扩大的背景下获得的。在美国最高法院推翻Roe v Wade案后，美国许多州都出台了禁止堕胎的法律。Opill的上市为妇女健康开辟了一条无障碍通道，而这一通道在美国一直处于不断变化的状态。
自1973年获得批准以来，Opill的疗效已得到充分证明，但在此之前，需要医生签字才能使用。研究表明，公众对Opill的了解和对该药标签的理解已经足够，因此该机构在5月份全票通过了Opill的非处方药使用许可。
该药的标签中确实包含对宫外孕、卵泡闭锁延迟、出血模式改变和肝脏疾病的警告。根据FDA的批准声明，Opill在正确使用的情况下是安全有效的。
随着此次批准，美国加入了包括英国在内的其他国家的行列，这些国家已经可以在柜台购买避孕药。美国的慈善机构和组织，如美国家庭医生学会（American Academy of Family Physicians）和青年倡导组织（Advocates for Youth）发起的#FreeThePill运动，不断呼吁将避孕药从药店柜台后面拿出来。
曾经或目前患有乳腺癌或正在使用宫内节育器、阴道环或植入物等任何其他避孕方式的妇女不得使用避孕药。FDA敏锐地指出，Opill不能作为紧急避孕药，而且有报告称Opill会出现不规则出血、头晕、恶心、头痛、食欲增加和腹痛等副作用。
"今天标志着美国人在切实获得基本医疗保健服务方面迈出了重要一步。”美国卫生与公众服务部部长泽维尔-贝塞拉（Xavier Becerra）在回应FDA批准首款日用非处方口服避孕药时说："FDA的批准将使数百万人无需处方即可获得安全有效的避孕药具。"
来源：pharmaceutical-technology.com
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