美国食品药品监督管理局传统批准后，CMS扩大了Leqembi的医疗保险覆盖范围
2023-07-11
来源: drugdu
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图为：美国卫生与公众服务部在华盛顿总部的标志
联邦机构周四宣布，联邦医疗保险和医疗补助服务中心现在将为Eisai和Biogen的阿尔茨海默病治疗Leqembi（lecanemab）提供更广泛的覆盖范围。
医疗保险覆盖范围的扩大是在Leqembi获得美国食品药品监督管理局的传统批准后进行的，这使其成为第一种这样做的抗淀粉样蛋白和改变疾病的治疗方法。Eisai和Biogen于1月获得了Leqemby的加速批准，并很快开始利用Clarity AD III期研究的数据争取全面批准。
根据CMS的说法，只有参加医疗保险并有医生参加合格注册的患者才有资格获得报销，前提是他们的医生收集他们的数据作为Leqembi的真实证据，并将其提交给注册中心。覆盖范围仅限于那些被诊断为轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病痴呆的人，有证据表明大脑中存在β淀粉样蛋白沉积。
CMS管理员Chiquita Brooks LaSure在一份声明中表示：“根据美国食品药品监督管理局的决定，CMS将广泛涵盖该药物，同时继续收集数据，帮助我们了解该药物的作用。”。根据公告，研究人员将可以访问这些数据进行进一步分析，而CMS促进的注册将遵循严格的安全和隐私协议。
根据其保险政策，一旦患者达到B部分免赔额，他们仍需要支付Leqembi批准价格的20%，而医疗保险将承担剩余80%的费用。具体费用可能因补充保险或二级保险计划而异。
Eisai设定的Leqembi在美国的标价为每年26500美元。在传统批准之前，该治疗性抗体仅适用于参加临床试验的患者。
Leqembi是一种单克隆抗体，通过结合并清除大脑中有毒的淀粉样蛋白β斑块发挥作用，这些斑块是阿尔茨海默病的已知病理特征。它的加速批准是基于一项II期研究的生物标志物数据，该数据表明Leqembi确实可以降低大脑中淀粉样蛋白β聚集体的水平。
Eisai和Biogen随后用Clarity AD的数据支持了这一点，该数据证实，Leqembi的斑块清除作用转化为临床改善，特别是通过临床痴呆症评分框总和（CDR-SB）测量，认知能力下降减少了27%。基于这些发现，美国食品药品监督管理局的外周和中枢神经系统药物咨询委员会上个月一致支持Leqembi的传统批准。
根据其标签，Leqembi适用于仍处于疾病早期的患者，如轻度认知障碍和轻度痴呆。它附带了淀粉样蛋白相关成像异常的盒装警告，在极少数情况下，这种异常可能会变得严重并危及生命。
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