FDA批准卫材-百健公司的阿尔茨海默病疗法的传统批准
2023-07-09
来源: drugdu
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美国食品和药物管理局（FDA）已批准卫材和百健公司的Leqembi（lecanemab-irmb）100mg/mL注射液用于治疗成人阿尔茨海默病（AD）。
随着补充生物制剂许可申请（sBLA）的批准，Leqembi成为第一个减缓AD患者疾病进展率和认知及功能下降的疗法。
这一发展是基于卫材的Clarity AD临床试验第三阶段的发现。
试验数据显示，该产品达到了Leqembi的主要终点和所有关键的次要终点，并且还显示了临床效益。
2023年1月，监管机构对Leqembi进行了加速审批。
Leqembi是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维）和淀粉样β蛋白（Aβ）的不溶性形式。
卫材首席执行官内藤春夫表示： "FDA在传统的审批途径下批准了Leqembi，使Leqembi成为第一个也是唯一一个被批准的抗淀粉样变的阿尔茨海默病治疗药物，被证明可以降低疾病的进展速度，减缓疾病早期和轻度痴呆阶段的认知障碍。
"作为一家以研发为重点的公司，基于我们的人类健康护理理念，我们很自豪卫材在过去40年里的AD研究成果得到了认可，并传递给了美国的这种疾病患者。"
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-approval-eisai-alzheimers/
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