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艾伯维公司的偏头痛药物Qulipta获得CHMP的积极意见

2023-06-25 来源: drugdu 171

艾伯维公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已对其偏头痛药物Qulipta（阿托格彭）发表了积极的意见。

一旦CHMP发表了积极的意见，EMA将向欧盟委员会（EC）发出建议，批准该药物。虽然不是一种保证，但CHMP的积极意见通常是一种很好的迹象，表明一种药物可能会被批准。

在2023年6月的一份声明中，艾伯维声称，欧盟委员会（EC）的全面批准将使Qulipta成为欧盟唯一的每日口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant）治疗发作性和慢性偏头痛的药物。

Qulipta已获准在美国使用。2021年，它成功地获得了美国食品和药物管理局的批准，用于治疗发作性偏头痛，并在今年获得进一步批准，用于治疗慢性偏头痛。

这一积极意见是基于艾伯维公司提交的III期试验结果，评估了每日60毫克剂量的Qulipta在减少每月平均偏头痛天数方面的疗效。在针对慢性偏头痛的PROGRESS研究（NCT03855137）中，使用Qulipta治疗意味着每月偏头痛天数比基线减少6.8天，而安慰剂则减少5.1天。同样，在针对偶发性偏头痛的ADVANCE研究（NCT03777059）中，观察到每月偏头痛天数减少4天，而安慰剂则减少2.5天。

根据欧洲大脑委员会的数据，偏头痛是50岁以下人群残疾的主要原因，也是全世界残疾的第二大原因。有4100万欧洲成年人在某种程度上患有偏头痛，据估计，它每年使欧盟损失1.9亿个工作日和约544亿美元（500亿欧元）。

为解决这一问题，竞争可能会很激烈。根据GlobalData的分析，七个主要市场（美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本）的偏头痛治疗市场预计将增加一倍以上，从2020年的50亿美元增至2030年的120亿美元。

特别是，艾伯维无疑将面临来自辉瑞和Biohaven的口服CGRP Vydura（rimegepant）的竞争，后者在去年同样获得CHMP的积极意见后，在欧盟被批准用于治疗慢性偏头痛。


网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/abbvies-migraine-medication-qulipta-gets-positive-chmp-opinion/

责编: editor
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