GSK 的 RSV 疫苗获得 EC 批准用于老年人

2023-06-09 来源: drugdu 288

GSK 的呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗已获得欧盟委员会 (EC) 的批准，可用于预防 60 岁及以上成年人因 RSV 引起的下呼吸道疾病 (LRTD)。

EC 的决定是根据最近欧洲药品管理局人用药物委员会的建议做出的，使 Arexvy 成为第一个获得欧洲上市许可的老年人用RSV 疫苗。

RSV 是一种常见的传染性病毒，具有多种轻微、类似感冒的症状。虽然大多数人可以在一两周内康复，但老年人患重病的风险很高。

部分原因是与年龄相关的免疫力下降。 RSV 还会加剧其他疾病，包括慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性心力衰竭。

总体而言，欧洲每年因 RSV 感染而住院的老年人超过 270,000，住院死亡人数约为 20,000 人。

AReSVi-006的 3期试验积极结果支持了GSK 的欧盟申请，该疫苗在 60 岁及以上的成年人中显示出 82.6% 的抗 RSV-LRTD 总体疗效——该试验的主要终点。

在有相关合并症（例如某些心肺和内分泌代谢疾病）的患者中也观察到了积极的疫苗功效，这强调了候选疫苗对高RSV 风险人群的潜在疗效。

GSK 首席科学官 Tony Wood 表示：“欧洲每年有成千上万的老年人因 RSV 而患上严重的呼吸道疾病。 Arexvy 的授权意味着RSV 疾病疫苗可以首次用于符合条件的成年人。”

该公司表示，预计该疫苗将在下一个 RSV 流行季节之前上市，通常的流行季是在秋季。

“我们强大的制造能力和规模，包括我们在比利时的疫苗生产基地，意味着我们已准备好在各国开始推出疫苗时交付疫苗，”伍德说。

在 Arexvy 在美国被批准用于同一患者人群后仅一个多月就获得了这一批准，使其成为世界上第一个被批准用于老年人的 RSV 疫苗。

几周后，美国批准了辉瑞公司的一种类似疫苗，该疫苗也适用于 60 岁及以上的成年人。

美国疾病控制和预防中心的咨询委员会定于本月晚些时候召开会议，讨论疫苗，这些疫苗等待签署，预计将在下一个 RSV 季节之前在美国上市。

网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/gsks_rsv_vaccine_approved_by_ec_for_older_adults_1492577

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