Acurable准备挑战ResMed的睡眠呼吸暂停诊断市场
2023-05-28
来源: https://www.medtechdive.com/news/acurable-launch-sleep-apnea-diagnosis/651232/
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简讯一览
Acurable正准备挑战ResMed和Resona在美国睡眠呼吸暂停诊断市场的地位。
Acurable在2月份获得510（k）许可后，计划今年夏天开始在美国销售其AcuPeble Ox100设备。该设备记录患者呼吸和心脏功能的声音，并监测血氧水平，以评估疑似阻塞性睡眠呼吸暂停。
ResMed通过2021年收购Ectosense收购了一款竞争对手设备，现在以onesleepest的名义出售，Resonea通过其Drowzle Pro移动应用程序提供了一些相同的功能。
事件洞悉
AcuPeble Ox100建立在一款较旧的AcuPebble设备AcuPebleSA100的基础上，该设备于2021年夏天获得510（k）许可。与旧设备一样，AcuPeble Ox100配备了一个传感器，患者可以将其贴在脖子上记录呼吸和心音。声学信号通过算法进行处理和分析，以检测睡眠呼吸暂停。
新设备将颈部传感器与血氧计传感器结合在一起，患者戴在手指上记录血氧水平。虽然AcuPeble SA100许可证表示，该设备“并非完全多导睡眠图的替代品”，但美国食品药品监督管理局关于新产品的通知中没有这一警告。”
AcuPebble技术的发明者、Acurable创始人兼联合首席执行官Esther Rodriguez Villegas在一份声明中表示，该公司“已经得到了美国临床医生的很多兴趣，他们认为它可以（对患者）带来变革。”
罗德里格斯·维勒加斯说：“长期以来，获得诊断和诊断测试本身对患者来说既不舒服又不方便，对临床医生来说也太耗时了。AcuPebble设备将改变这一现状，使患者接受检测和医生获取结果变得更加简单，在这一过程中节省了数十亿美元。”
其他公司已经在美国销售具有类似功能的设备。Acurable在其510（k）号文件中引用了这些设备作为谓词和参考。Resonea的移动应用程序使用智能手机麦克风捕捉疑似睡眠呼吸暂停患者的睡眠声音。ResMed的onesleepter，也被称为Ectosense’s NightOwl，是一种手指佩戴的传感器，可以跟踪脉搏率、血氧饱和度和运动。
AcuPebble Ox100比任何一款竞争对手的设备都能跟踪更广泛的睡眠相关变量。随着即将推出，目前正在努力将这些差异转化为商业销售。
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