本周要闻

1.海南自贸港放宽市场准入 医药产业迎利好
2.三部门：对部分进口抗艾滋病病毒药物免征进口关税
3.拜耳计划宣布iNHL临床三期数据和其肿瘤学组合研究
4.天境生物与ABL Bio宣布TJ-L14B美国1期临床完成首例患者给药
5.康希诺新冠疫苗获智利紧急使用授权
6.吉利德Trodelvy获得FDA批准治疗三阴性乳腺癌
7.科伦药业的丙氨酰谷氨酰胺注射液首家过评
8.九州通职工代表监事陈莉辞职
9.高达13.2亿美元 诺华与Artios合作增强其放射性配体疗法
10.片仔癀董事长刘建顺退休辞职

 

政策

1.海南自贸港放宽市场准入 医药产业迎利好

2021年4月7日，国家发改委、商务部发布关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见（发改体改〔2021〕479号）。在创新医药卫生领域市场准入方式方面，文件提到了七点：支持开展互联网处方药销售；支持海南国产化高端医疗装备创新发展；加大对药品市场准入支持；全面放宽CRO准入限制；支持海南高端医美产业发展；优化移植科学全领域准入和发展环境；设立海南医疗健康产业发展混改基金。

2.三部门：对部分进口抗艾滋病病毒药物免征进口关税

2021年4月7日，财政部、海关总署、税务总局联合发布《关于2021-2030年抗艾滋病病毒药物进口税收政策的通知》。通知称，为坚持基本医疗卫生事业公益属性，支持艾滋病防治工作，自2021年1月1日至2030年12月31日，对卫生健康委委托进口的抗艾滋病病毒药物，免征进口关税和进口环节增值税。享受免税政策的抗艾滋病病毒药物名录及委托进口单位由卫生健康委确定，并送财政部、海关总署、税务总局。

 

医讯

1.拜耳计划宣布iNHL临床三期数据和其肿瘤学组合研究

2021年4月6日，据外媒报道，拜耳计划在2021年虚拟美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其肿瘤学领域的新研究。数据基于III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究，研究使用Aliqopa®(copanlisib)结合利妥昔单抗静脉给药治疗复发无痛性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者≥1个疗程后复发，包括利妥昔单抗（CHRONOS-3）。

2.天境生物与ABL Bio宣布TJ-L14B美国1期临床完成首例患者给药

2021年4月6日，天境生物与韩国ABL Bio共同宣布，双方合作开发的双特异性抗体TJ-L14B/ABL503的美国1期临床研究已完成首例患者给药。该研究为一项开放标签、多中心的剂量爬坡和剂量扩展试验，旨在评估TJ-L14B/ABL503用于治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、抗肿瘤活性、最大耐受剂量和/或2期临床研究推荐剂量。

3.康希诺新冠疫苗获智利紧急使用授权

2021年4月7日，智利卫生监管机构批准中国康希诺疫苗紧急使用。该国目前正大力推广大规模疫苗接种工作，以应对第二波新冠病例激增情况。智利此前进行了康希诺疫苗的第三期临床试验，智利总统塞巴斯蒂安·皮涅拉3月底曾表示，他已签署一项购买康希诺单剂疫苗的协议。皮涅拉说，这种疫苗已在中国、墨西哥、巴基斯坦和匈牙利获批。智利购买的这批疫苗将于5、6月到货，只需要注射一次，可以助力该国更多的农村人口接种疫苗。

4.吉利德Trodelvy获得FDA批准治疗三阴性乳腺癌

2021年4月7日，吉利德科学宣布，美国FDA已完全批准靶向抗癌药物Trodelvy用于治疗患有无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的成人患者，这些患者此前已接受了两种或更多种先前的全身疗法，其中至少一种疗法是用于治疗肿瘤转移性疾病。

5.科伦药业的丙氨酰谷氨酰胺注射液首家过评

2021年4月8日，NMPA官网显示，科伦药业的丙氨酰谷氨酰胺注射液通过一致性评价。丙氨酰谷氨酰胺注射液是一种肠外营养药，米内网数据显示，2019年中国城市公立 医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端丙氨酰谷氨酰胺注射液超过20亿元。科伦药业该产品为国内首家过评。

 

市场

1.九州通职工代表监事陈莉辞职

2021年4月5日，九州通发布公告称，监事会收到公司职工代表监事陈莉的书面辞职报告，陈莉因个人家庭原因，申请辞去公司职工代表监事职务。

2.高达13.2亿美元 诺华与Artios合作增强其放射性配体疗法

2021年4月7日，Artios Pharma宣布与诺华开展全球研究合作，以发现并验证下一代DDR靶标，以增强诺华的放射性配体疗法。在为期三年的合作下，双方将进行靶标发现和验证，诺华将选择至多达三个独家的DDR靶标，并获得这些靶标的全球权利，与其RLT的一起使用。根据协议条款，诺华将支付2000万美元的预付款，并提供短期研究经费支持合作。Artios Pharma将有资格获13亿美元的发现、开发、监管和基于销售的里程碑以及特许权使用费。

3.片仔癀董事长刘建顺退休辞职

2021年4月8日，片仔癀发布公告称，董事会于近日收到董事长刘建顺提交的书面辞职报告。刘建顺因个人身体原因，特向董事会申请提前退休，辞去公司董事、董事长及董事会下属专门委员会委员等职务。

 

内容整理自互联网

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