【8月7日医贸早报】艾伯维新药获FDA批准;GSK将关闭上海张江神经疾病研发中心

2017-08-07 来源: Ddu 825

-政策-

1. CFDA公布61药物临床数据自查核查申请清单
CFDA发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第91号)》,将对新收到包括上海罗氏制药的吗替麦考酚酯片等61个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查,对于在自查过程中主动撤回注册申请的药品注册申请人,公布其名单,不追究其责任。
但在公示满10个工作日后,审核查验中心将通知现场核查日期且不再接受药品注册申请人的撤回申请。

2. CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》
CFDA发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号),共12章50条,包括总则、术语及其定义、组织机构等。
该《规范》将于2017年9月1日起施行,同时废止2003年8月6日发布的《药物非临床研究质量管理规范》(原国家食品药品监督管理局令第2号)。

 


-审批- 


1. 艾伯维新药获FDA批准
艾伯维宣布其布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂药物依鲁替尼(ibrutinib,Imbruvica)获FDA批准,用于治疗患有慢性移植物抗宿主病(cGVHD)且先前治疗失败的成人患者。该药是FDA批准的治疗该疾病的首款疗法药物。

2. 吉利德Epclusa扩大适应症申请获FDA批准
吉利德宣布其首个全口服药伊柯鲁沙(sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg,Epclusa®)的补充新药申请(sNDA)获FDA批准,其单一片剂疗法用于治疗泛基因型慢性丙肝病毒和HIV病毒共感染的成人患者。

3. NICE拒绝罗氏膀胱癌药物
英国国家卫生与临床技术优化研究所(NICE)拒绝罗氏膀胱癌药物阿替唑单抗(atezolizumab,Tecentriq)用于已接受过化疗的患者的申请。
NICE认为阿替唑单抗对于已经接受过化疗的患者来说花费过于昂贵,希望罗氏能提供更多的证据来确认将该药物应用于不能接受化疗的患者等更小范围的人群中。对此,NICE已邀请罗氏申请癌症药物基金(CDF)的支持。

 


-市场- 


1. GSK将关闭上海张江神经疾病研发中心
葛兰素史克(GSK)将在11月底之前关闭位于上海张江的神经疾病研发中心,并将涉及该疾病研发方面的优先项目转入美国Upper Providence的研发中心继续进行。
张江研发中心是GSK全球第三大研发中心之一,其重点疾病研究领域包括阿尔茨海默病、帕金森病和各种疼痛疾病。

2. MRC与UCB联合进行抗体计划
医学研究委员会(MRC)和UCB推出了一个新的方案,旨在帮助加快开发抗体治疗进程。根据这一举措,MRC每年将为最多五个项目提供资金,给予英国科学家UCB的技术权限,以便促进发现潜在新的单克隆抗体,从而可用于研究疾病机制并鉴定新的治疗靶点。

3. 23魔方完成B轮融资
基因检测公司23魔方宣布完成4000万元人民币B轮融资,由汉王科技领投。此轮融资将被用于扩建该公司的检测中心,以便进行产品的研发和市场的拓展等。

 


-前沿- 


1. 英国布里斯托大学开发新的抗生素耐药性试验
英国布里斯托大学的研究人员开发了一项新技术来帮助全科医生开抗生素处方并降低抗生素的耐药性。抗生素敏感性试验也被认为为患者提供了一种有效的抗生素,减少感染时间和降低严重程度。该研究团队表示将进一步开发便携式和快速抗菌药物敏感性的测试装置。

2. Asuragen推出了针对慢性骨髓性白血病的新型反应监测控件
美国分子诊断公司Asuragen推出了用于监测慢性骨髓性白血病(CML)患者分子反应的QuantideX qPCR BCR-ABL小型试剂盒。QuantideX BCR-ABL系列旨在使实验室能够监测白血病患者,使其能够获得最新的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。

 

 

(内容整理自网络)

责编: Daisy
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