838今日，Array BioPharma宣布美国FDA批准BRAFTOVI™胶囊与MEKTOVI®片剂联合用于治疗具有BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。BRAFTOVI™不适用于治疗野生型BRAF黑色素瘤患者。
未修复的皮肤细胞DNA损伤会诱发突变，导致它们繁殖并形成恶性黑色素瘤。转移性黑色素瘤是最严重且威胁生命的皮肤癌类型，存活率低。有多种基因突变可诱发转移性黑色素瘤，其中最常见的基因突变是BRAF。全世界每年约有20万例新诊断黑色素瘤病例，其中约一半有BRAF突变，它是转移性黑色素瘤治疗的关键靶点。
BRAFTOVI™是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，而MEKTOVI®是一种口服小分子MEK抑制剂，可以靶向MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中的关键酶。该通路中不适当的蛋白质激活已被证明在许多癌症中发生，包括黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他癌症。
此次BRAFTOVI™ + MEKTOVI®组合疗法的批准是基于3期临床试验COLUMBUS的结果。它显示，与单独使用vemurafenib相比，该组合疗法使中位无进展生存期（mPFS）翻倍（7.3个月比14.9个月，HR = 0.54，95％CI 0.41-0.71，p <0.0001）。只有5％接受组合疗法的患者因不良反应停止治疗。
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