滴度周报 | 波科国际、戈尔及同仁、西门子一批次医疗器械正在召回

2021-07-26 来源: drugdu 410

1.甘肃省药监局发文 多名执业药师被销证
2.波科国际、戈尔及同仁、西门子一批次医疗器械正在召回
3.罗氏公布Hemlibra治疗A型血友病IIIb期临床试验数据
4.亚盛医药APG-115治疗IIB-IV期黑色素瘤获FDA孤儿药认定
5.Keytruda组合获完全批准治疗子宫内膜癌
6.正大天晴首仿抗抑郁药伏硫西汀获批上市
7.片仔癀大股东首次减持将套现30亿
8.Turnstone Biologics完成8000万美元D轮融资
9.罗氏2021半年报:营收307亿瑞士法郎 中国区29亿瑞士法郎
10.康辰药业董事会秘书唐志松辞职

 


政策

1.甘肃省药监局发文 多名执业药师被销证

2021年7月19日,甘肃省药监局发布《关于撤销执业药师注册证的公告》。经核查,李某某、刘某某、陆某3名执业药师存在《执业药师注册证》挂靠行为,持证人注册单位和实际工作单位不符,依据《执业药师注册管理办法》第三十四条规定依法撤销上述3名执业药师的注册证,三年内不予注册。

2.波科国际、戈尔及同仁、西门子一批次医疗器械正在召回

2021年7月22日,NMPA发布公告,通报3家器械公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括波科国际的植入式心脏再同步治疗起搏器、戈尔及同仁的主动脉成型球囊导管、西门子的超声诊断系统。

 


医讯

1.罗氏公布Hemlibra治疗A型血友病IIIb期临床试验数据

2021年7月19日,罗氏在ISTH2021上公布了A型血友病药物Hemlibra(emicizumab)IIIb期研究的最终分析结果。分析显示,在体内产生因子VIII抑制剂的A型血友病成人和青少年患者中,Hemlibra长期治疗没有发现新的安全信号。

2.亚盛医药APG-115治疗IIB-IV期黑色素瘤获FDA孤儿药认定

2021年7月21日,亚盛医药宣布,该公司原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115已获得美国FDA授予孤儿药资格认定,用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。

3.Keytruda组合获完全批准治疗子宫内膜癌

2021年7月22日,默沙东与卫材联合宣布,美国FDA已完全批准重磅抗PD-1疗法Keytruda,联合口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima,用于治疗晚期子宫内膜癌患者。

4.正大天晴首仿抗抑郁药伏硫西汀获批上市

2021年7月23日,NMPA发布批件,正大天晴的4类仿制药伏硫西汀获批上市,成为又一款首仿药,这是一款抗抑郁药。

 


市场

1.片仔癀大股东首次减持将套现30亿

2021年7月21日,片仔癀公告,公司控股股东九龙江集团计划减持不超过603.32万股,若简单以最新收盘价计算,减持市值高达29.55亿元。

2.Turnstone Biologics完成8000万美元D轮融资

2021年7月21日,Turnstone Biologics宣布完成8000万美元D轮融资。融资收益将用于推进Turnstone的溶瘤病毒和肿瘤浸润淋巴细胞治疗平台项目管线。


3.罗氏2021半年报:营收307亿瑞士法郎 中国区29亿瑞士法郎

2021年7月22日,罗氏发布2021半年报,总收入307亿瑞士法郎,同比增长8%,其中制药业务收入217亿瑞士法郎,同比下降3%,主要原因仍是生物仿制药竞争和COVID-19大流行;诊断业务收入90亿瑞士法郎,同比增长51%。中国区制药业务收入达到17亿瑞士法郎,诊断业务收入为12.2亿瑞士法郎。合计占到其全球总收入的9.5%。


4.康辰药业董事会秘书唐志松辞职

2021年7月23日,康辰药业发公告称,唐志松先生因个人原因申请辞去公司董事会秘书职务,辞职后不再担任公司任何职务,该辞职报告自送达董事会之日起生效。职位空缺期间,公司董事会指定董事长王锡娟女士代行董事会秘书职责。

 

内容整理自互联网

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