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健友股份鲑降钙素注射液获FDA批准：骨代谢注射剂拼图再落一子

2026-11-03 来源: drugdu 47

2026年10月29日，南京健友生化制药股份有限公司（603707.SH）收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的鲑降钙素注射液 ANDA 批准信（ANDA 号：216996），该品种正式获准在美国市场上市。这是健友股份无菌注射剂国际化版图上的又一重要落子，也标志着公司面向欧美高端市场的产品矩阵持续扩容。
什么是鲑降钙素注射液？
鲑降钙素（Salmon Calcitonin）是一种作用强于人体降钙素约 40–50 倍的肽类激素，能够抑制破骨细胞活性、减少骨吸收，并调节肾脏对钙磷的排泄。其注射液临床主要用于：
有症状的畸形性骨炎（Paget's 病）：缓解骨痛、改善骨代谢紊乱；
高钙血症：用于危急高血钙状态的早期干预；
绝经后骨质疏松症：用于不适合其他治疗方案的绝经后女性。
作为经典的骨代谢调节药物，鲑降钙素注射液在美国市场长期存在稳定临床需求，也是健友股份擅长的无菌注射剂优势赛道。
从立项到获批：一针背后的长期主义
自项目立项以来，健友股份在鲑降钙素注射液上累计投入研发费用约 4,919.51 万元，历经处方工艺开发、质量研究、BE/等效研究及 FDA 申报审评全流程。ANDA 的顺利获批，既是公司研发与质量体系对标国际标准的实证，也体现了健友在无菌注射剂领域从实验室到全球市场的全链条交付能力。
战略意义：国际化再进一步
产品目前尚未在美国上市销售，短期内对公司经营业绩无重大影响，但从产品矩阵的角度看，每一次ANDA获批都在加固同一件事：持续提升健友产品国际影响力，丰富公司国际市场产品线；增强健友股份的国际市场竞争力，为健友后续美国市场商业化奠定基础；同时进一步夯实健友"研发—申报—制造—全球销售"的一体化出海能力。
从一纸批件到一个品种的全球化征程，健友股份正以扎实的研发与质量体系，把"中国注射剂"持续送往世界舞台。鲑降钙素注射液的 FDA 获批，是里程碑，更是新起点。

Source: https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3MTc0NzUyOQ==&mid=2649549275&idx=1&sn=bd957b86ccde2f1a5767d384f3b325eb&chksm=86018789cbcf9877967ca6260071b532fb49aefd3dbfbd212695b36bfe77580a27bafc061b0c&scene=126&sessionid=0#rd

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