FDA批准首个眼用贝伐珠单抗上市
2026-07-27
来源: drugdu
39
7月24日，Outlook Therapeutics宣ONS-5010（贝伐珠单抗，商品名：Lytenava）获得FDA批准上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变（wAMD）。这是FDA批准的首个眼科贝伐珠单抗制剂。原研贝伐珠单抗（Avastin）是罗氏开发的一种抗VEGF-A单抗，目前只适用于肿瘤患者。
ONS-5010迄今已完成4项III期研究，包括NORSE ONE、NORSE TWO、NORSE THREE和NORSE EIGHT。 NORSE ONE是一项概念验证研究，共纳入61例wAMD患者。结果显示，ONS-5010组患者达到最佳矫正视力（BCVA）评分增加15个字母以上的比例与雷珠单抗组无显著性差异（11.8% vs. 22%）。NORSE TWO研究共纳入228例wAMD患者。结果显示，ONS-5010组患者达到BCVA评分增加15个字母以上的比例显著高于雷珠单抗组（意向性治疗人群：41.7% vs. 23.1%，P=0.0052；符合方案人群：41.0% vs. 24.7%，P=0.0409）。
此外，在意向性治疗人群中，ONS-5010组患者的BCVA评分平均增加11.2个字母，雷珠单抗组增加5.8个字母，具有统计学意义（P=0.0043），符合方案人群的趋势与其一致。NORSE THREE研究共纳入197例wAMD、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿患者。结果显示，ONS-5010（每月1次）的安全性可控。
NORSE EIGHT研究共纳入400例新诊断wAMD患者。结果显示，治疗第8周，在意向性治疗人群中，ONS-5010（1.25mg，每4周1次）组和雷珠单抗（0.5mg）组的BCVA平均值差异不显著（+4.2 vs +6.3个字母，差异为-2.257，95% CI: -4.044, -0.470；P=0.0863），未达到FDA在特殊方案评估（SPA）中预先指定的非劣效性范围下限（-3.5），也未达到P值要求（P>0.025）。延长随访时间时，治疗第12周，ONS-5010组和雷珠单抗组的BCVA评分分别增加了5.5个和6.5个字母（P=0.0043）。
https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/8024e97261a779d05b250ba72380b25b
责编: editor
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News
- 瓣膜之王营收超预期，TMTT暴增47%！ 2026-07-27
- 神外机器人械企，官宣最新任命！ 2026-07-27
- 公告利好股价反跌，沃森生物双价HPV疫苗获坦桑尼亚上市许可 2026-07-27
- 甘李药业门冬胰岛素30注射液印度获批 打破原研长期垄断格局 2026-07-27
- 石药集团棕榈酸帕利哌酮注射液获批上市 2026-07-27
