【滴度医贸网专家回答】

 

第三类医疗器械生产许可证向省级药监局申请，经营许可证向市级药监局申请；均需满足场地、人员、质量体系与可追溯系统要求，法定审批时限 20 个工作日，有效期 5 年。

一、生产许可证（省级药监局）

1. 申请条件

企业资质：合法企业法人，营业执照范围覆盖对应生产类别。

场地环境：与产品相适应的生产场地、洁净环境（按产品标准）。

人员：生产 / 质量 / 技术负责人（相关专业、大专以上、3 年以上经验）；检验人员与设备齐全。

设备与文件：生产设备、检验设备齐全；质量手册、程序文件、工艺流程图完整。

产品注册：已取得医疗器械注册证。

2. 必备材料

医疗器械生产许可证申请表。

营业执照副本复印件。

医疗器械注册证及产品技术要求复印件。

法定代表人、生产 / 质量 / 技术负责人身份证明、学历、职称证明。

生产场地证明（产权 / 租赁）、环境检测报告（如需）。

主要生产设备、检验设备清单。

质量手册、程序文件、工艺流程图。

售后服务能力证明材料。

经办人授权委托书。

3. 办理流程

准备材料：按清单整理、盖章、扫描存档。

提交申请：向省级药监局线上（省政务网 / 药监局系统）或线下窗口提交。

形式审查（5 个工作日）：补正或受理，出具受理通知书。

现场核查（核心）：按 GMP 核查场地、设备、人员、文件、记录；可与注册体系核查合并。

审批决定（20 个工作日）：合格发证；不合格书面说明理由。

领证与公示：窗口 / 邮寄领取；官网公示，有效期 5 年。

二、经营许可证（市级药监局）

1. 申请条件

企业资质：企业法人，经营范围含 “第三类医疗器械经营”。

场地：

经营场所：≥40㎡（商用 / 工业，非住宅）。

库房：≥30㎡；无菌 / 植入类≥200㎡；分区（待验 / 合格 / 不合格 / 退货）、温湿度监控、防虫防火。

人员：

质量负责人：相关专业大专以上 +3 年以上质管经验，不得兼职。

质量管理人：相关专业 / 职称；植入 / 诊断试剂需配专业售后。

体系与系统：GSP 质量管理制度齐全；计算机可追溯系统（购销存、冷链温度、记录可查）。

2. 必备材料

医疗器械经营许可证申请表。

营业执照副本复印件。

法定代表人、质量负责人身份证明、学历 / 职称证明、简历。

经营场所与库房：地理位置图、平面图（标注面积 / 分区）、产权 / 租赁协议。

主要经营 / 仓储设施设备清单（含温湿度监控、冷链设备）。

GSP 质量管理制度目录（采购、验收、储存、养护、销售、不合格品、追溯等）。

计算机信息管理系统说明（功能、模块、安全、备份）。

经办人授权委托书中国政府网。

3. 办理流程

准备材料：整理、盖章、扫描；系统调试正常。

提交申请：向市级药监局线上（市政务网 / 药监平台）或线下窗口提交。

形式审查（5 个工作日）：补正或受理。

现场核查（必查）：核查场地面积 / 分区、设备运行、人员在岗、制度执行、系统追溯演示；冷链需实操温度控制。

审批决定（20 个工作日）：合格发证；不合格书面说明。

领证与公示：窗口 / 邮寄；官网公示，有效期 5 年，到期前 6 个月申请延续。

三、常见驳回原因与避坑

场地不合规：住宅地址、面积不足、库房混用、分区缺失。

人员资质不足：质量负责人专业不符、经验不足、兼职。

文件体系缺失：GSP 制度不全、记录空白、无追溯流程。

系统无法追溯：计算机系统无购销存 / 温度记录、无法演示。

材料虚假 / 不一致：地址、人员、设备信息前后矛盾。

四、关键提示

生产≠经营：生产证归省级，经营证归市级，分开申请。

注册证前置：生产企业必须先拿产品注册证。

可追溯系统：三类经营强制要求，覆盖采购到售后全链条。

提前自查：提交前按 GSP/GMP 逐项核对，必要时请第三方预审。

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