狼疮肾炎是系统性红斑狼疮最常见、最严重的并发症之一，约40%-60%的SLE患者会出现肾脏受累，若控制不佳，10年内约20%的患者会进展为终末期肾病，需要透析或肾移植，严重影响患者的生存质量和生存期。2026年4月10日，据中国国家药品监审评中心（CDE）官网最新显示，罗氏（Roche Pharma）按治疗用生物制品 3.1 类申报的奥妥珠单抗注射液新适应症上市申请获得受理。据公开资料及临床试验进展，推测本次申请的新适应症为活动性狼疮肾炎（LN）。这意味着这款全球首个获批该适应症的抗CD20单抗，正式开启了中国上市的审批进程。 据公开资料显示，奥妥珠单抗是罗氏研发的第二代糖基化改造的II型抗CD20单克隆抗体，也是全球首个糖基化改造的II型抗CD20单抗。与第一代CD20单抗相比，其通过对Fc段的糖基化改造，大幅增强了抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用，能更高效、更彻底地清除B细胞，同时保留了直接诱导B细胞凋亡的能力，在疗效、安全性上实现了双重优化。奥妥珠单抗在狼疮肾炎领域的关键III期REGENCY研究（NCT04221477）结果，发表于《新英格兰医学杂志》，为本次上市申请提供了坚实的临床证据。研究纳入全球271例活动性Ⅲ型或Ⅳ型狼疮肾炎患者，在标准治疗（MMF+糖皮质激素）基础上，分别接受奥妥珠单抗或安慰剂治疗；治疗76周时，奥妥珠单抗组46.4%的患者达到完全肾脏缓解，显著高于安慰剂组的33.1%，相对风险提升40%；同时，奥妥珠单抗组患者的皮质类固醇用量显著减少，蛋白尿水平、抗dsDNA抗体滴度等炎症指标也得到明显改善，安全性与既往研究一致，未出现新的安全性信号，严重感染发生率与安慰剂组相当。基于该研究结果，奥妥珠单抗已于2025年获美国FDA批准用于治疗活动性狼疮肾炎成人患者，成为全球首个获批该适应症的抗CD20单抗，本次国内上市申请正是其全球获批后的本土化推进。2013年，奥妥珠单抗注射液首次获美国FDA 批准上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤一线治疗。目前，该药在海外获批适应症包括：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、狼疮肾炎。
2021年6月，奥妥珠单抗首次在国内获批上市，与化疗联合用于滤泡性淋巴瘤成人患者。除了已经获批以及本次申报的适应症以外，2026年4月2日罗氏在国内递交了首个非肿瘤适应症上市申请，用于 2 岁及以上原发性肾病综合征患者的治疗。目前国内狼疮肾炎的标准治疗以糖皮质激素联合吗替麦考酚酯（MMF）等免疫抑制剂为主，但仍有超过50%的患者无法实现完全肾脏缓解，且长期大剂量激素使用会带来感染、骨质疏松、代谢紊乱等严重副作用，临床存在巨大的未满足需求。此次奥妥珠单抗新适应症在国内申报上市，将为狼疮肾炎治疗提供全新的靶向治疗选择，有望打破现有治疗的瓶颈，帮助更多患者实现肾脏缓解，减少激素依赖，延缓疾病进展。同时，为国内狼疮肾炎患者带来了全新的治疗希望。

https://mp.weixin.qq.com/s/sZJ-dnmt03gkixOoiwvBtQ

责编: editor