近日，2026年4月9日，复星医药子公司复宏汉霖宣布，其自主开发和生产的利妥昔单抗（汉利康®）用于非霍奇金淋巴瘤下的两项新增适应症的补充申请获NMPA批准。

作为中国首个生物类似药，利妥昔单抗已全面覆盖原研利妥昔单抗在国内获批上市的全部适应症，包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病，以及原研未在华获批的类风湿关节炎，成为国内获批适应症数量最多*的利妥昔单抗。 公开资料显示，利妥昔单抗注射液是一种靶向于CD20的单克隆抗体，其与表达在B淋巴细胞表面的CD20分子结合，通过抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）杀伤肿瘤B细胞，用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及其他非肿瘤疾病的治疗。据了解，利妥昔单抗原研药物由罗氏基因泰克Genentech公司研制。

十年磨一剑，复星医药从2009年布局生物药创新平台复宏汉霖，到2019年汉利康®（利妥昔单抗）的问世填补了国产CD20 单抗和生物类似药空白。相关数据统计显示，2022年在中国三大终端六大市场利妥昔单抗注射液的合计销售额在50亿元以上，可谓是妥妥的“重磅炸弹”。据国家癌症中心2022年发布的全国癌症报告，我国每年新发淋巴瘤近10万例，其中约70%为非霍奇金淋巴瘤。弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是其最常见的侵袭性亚型，预后相对更差。利妥昔单抗（汉利康®）是复宏汉霖自主开发的首个单抗生物药，同时也是中国首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药。已开展的相似性研究结果证明，汉利康®和参照利妥昔单抗在结构、生物学特性和临床药代动力学/药效动力学方面高度相似，且在弥漫大B细胞淋巴瘤治疗中具有等效性，其关键Ⅲ期HLX01-NHL03研究结果已于2024年1月正式发表于国际权威期刊BMC Cancer。此前，汉利康®已在DLBCL获批四项适应症，此次国内新增获批的两项适应症分别为联合维泊妥珠单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的DLBCL成人患者；及联合苯达莫司汀和维泊妥珠单抗适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性DLBCL成人患者，覆盖了DLBCL一线及复发/难治两大关键治疗节点。近年来，复星医药以创新药为发展重点，围绕肿瘤(实体瘤、血液瘤)、免疫炎症、神经退行性疾病三大核心领域，通过自主研发、合作开发、许可引进等持续强化管线建设。如在肿瘤领域，2025年，复星医药围绕乳腺癌、肺癌等重点适应症强化创新管线布局。资料显示，自研小分子创新药复迈宁(芦沃美替尼片)双适应症国内获批，为国内罕见肿瘤治疗提供新的治疗方案；CDK4/6抑制剂复妥宁(枸橼酸伏维西利胶囊)2项适应症上市，为乳腺癌患者带来全新治疗选择；抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液在欧洲及多个新兴市场获批，成为在欧盟获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的抗PD-1单抗等。

据公司财报显示，2025年公司创新药品收入98.93亿元，同比增长29.59%，占制药业务收入比重提升至33.16%，成为业绩增长核心引擎。同时，公司创新药的发展也离不开研发的持续投入。报告显示，2025年公司全年研发总投入共计59.13亿元，同比增长6.46%，其中，创新药品相关研发投入达43.03亿元，同比增长15.98%，占制药业务研发投入的80.26%。

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