欧盟医疗器械法规中的通用安全和性能要求（GSPR）是确保医疗器械安全性和有效性的核心框架，其要求涵盖多个关键领域，具体如下：

一、GSPR的核心构成

GSPR内容载于《医疗器械法规（MDR）》和《体外诊断医疗器械法规（IVDR）》的附录I，分为三章：

第1章：基于风险管理的通用要求

医疗器械必须按预期设计运行，不得危及患者、使用者或第三方健康安全。

风险需降至可接受水平，且不得损害风险收益比。例如，设计更改可能降低风险，但若损害器械性能或受益，则需重新评估。

制造商需建立、实施并维护风险管理体系，贯穿器械全生命周期（如设计、生产、上市后监督），并遵循ISO 14971标准。

第2章：性能、设计与制造要求

基本性能特征：制造商需确定器械的核心功能（如诊断灵敏度、治疗准确性），并提供证据证明其符合标准。

材料安全：确保材料化学成分合规，避免有害物质，尤其关注纳米材料风险。

生物相容性：与人体接触的材料需通过ISO 10993测试，确保无过敏、刺激或毒性反应。

性能验证：包括分析性能（如灵敏度、特异性）和临床性能（如诊断准确性），需基于临床数据证明安全有效。

第3章：标签与使用说明要求

标签需清晰标注适应症、用法、预期用途、警告及注意事项，遵循EN ISO 18113标准。

自测器械的说明书需以患者易懂的方式编写，包含详细使用说明和风险信息。

二、GSPR的合规路径

风险评估与管理

制造商需识别所有潜在风险（如生物、化学、机械风险），并采取控制措施（如设计改进、警示标签）。

剩余风险需告知用户，例如在说明书中列明可预见的不良事件。

临床评估与数据支持

临床评估需基于同行评审文献、常规诊断经验等数据，证明器械安全有效。

高风险或新型器械需开展临床性能研究，直接提供证据支持GSPR符合性。

技术文件与质量管理体系

技术文件需包含产品规格、性能评估、风险管理、临床评估等内容，并确保可追溯性。

质量管理体系需符合ISO 13485标准，覆盖原材料采购、生产、检验到包装运输的全流程。

上市后监督与警戒

制造商需建立系统监测不良事件，及时报告监管机构并采取纠正措施。

定期更新风险评估，确保器械在整个生命周期内安全有效。

三、GSPR的参照依据

协调标准（Harmonized Standards）

如EN ISO 14971（风险管理）、EN ISO 10993（生物相容性），为合规提供细化指导。

欧盟委员会官网公布协调标准清单，缺标准时可采用国际标准（如ISO、IEC）或国家非协调标准。

通用规范（Common Specifications）

针对特定器械（如一次性器械再处理、D类IVD器械）发布的技术/临床要求，补充GSPR框架。

四、GSPR的动态更新与挑战

新兴领域要求

网络安全与软件：依赖数字连接的器械需提供长期更新计划，确保安全性从设计阶段融入。

环境影响：GSPR 13-14要求制造商证明器械及其组件的长期环境安全性。

AI/ML设备：需验证算法一致性、决策透明度，并防范部署后偏见或安全隐患。

合规策略建议

构建实时矩阵，将GSPR要求与技术文件具体内容关联。

早期整合设计、临床、法规和质量团队，使用自动化工具识别差距。

定期审查文档，确保符合最新指导（如2025年MDR更新要求）。

五、GSPR的重要性

GSPR是医疗器械获得CE标志的必备条件，贯穿注册全流程。其合规性直接关乎患者安全、市场准入及企业声誉。制造商需以风险为导向，结合临床数据与标准要求，构建全生命周期管理体系，以应对监管挑战并推动创新。