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思路迪医药创新药恩维达上市申请获国家药监局受理 用于一线胆道癌

2026-01-13 来源: drugdu 38

1月12日，记者从思路迪医药获悉，公司商业化产品恩维达（恩沃利单抗注射液）联合吉西他滨和奥沙利铂方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请（NDA）于近日获国家药监局受理。此次受理基于Ⅲ期临床试验的临床研究结果。若此次NDA成功获批，将成为恩维达的另一个适应症。
据悉，恩维达是全球首个且唯一获批的皮下注射PD-L1抑制剂。作为思路迪医药的首个商业化产品，恩维达自上市以来，累计总销售额超17亿元，已覆盖全国30个省份逾3000家医院及763家药店，并被纳入36个城市“惠民保”目录。
同时，公司正在积极拓展恩维达海外市场商业化。2024年公司与Glenmark达成协议，授予Glenmark在新兴市场的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益，该授权里程碑付款超过7亿美元。目前思路迪医药仍保有欧美日商业化权益，正在积极推进BD洽谈。

网址：https://finance.eastmoney.com/a/202601123615865310.html

责编: editor
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