迈威生物单抗新药获FDA批准开展2a期临床，针对慢阻肺
2025-12-26
来源: drugdu
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12月24日，迈威生物宣布，其自主研发的抗ST2单抗创新药（研发代号：9MW1911）的临床试验申请正式获得美国FDA的许可，可针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）开展2a期临床研究。
9MW1911可高亲和力结合ST2受体，从而阻断IL33/ST2信号通路。该品种已在中国完成针对中重度COPD患者的2a期临床研究（N=80），结果显示：
与安慰剂（N=20）相比，在各剂量组安全且耐受性良好，总体的不良事件发生率与安慰剂组相似（70% vs 85%），所有受试者的免疫原性均为阴性，且未发现新的安全性风险信号。
药代动力学结果提示，随着剂量增加，药物暴露量增加，暴露-效应模型可初步建立量效关系，为后续剂量选择提供依据。
有效性数据显示，试验组COPD急性加重年化发生率随剂量升高呈下降趋势；在2b期研究推荐剂量（RP2D, N=30）下，中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%，且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低（13.3% vs 35%）。
针对更大样本量COPD患者有效性和安全性的2b期临床于2025年7月实现首例给药，目前受试者积极入组中，计划在获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析，并有望在评估2期临床研究结果的基础上，于2026 年底启动3期临床研究，以观察安全性、有效性和免疫原性。
https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/67af69901726b5e24325613d2a890ffe
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