近日，齐鲁制药帕妥尤单抗N01注射液（QL1203）获批上市，用于与FOLFOX联合用于RAS野生型（KRAS和NRAS均为野生型）转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗，商品名：安可泽。

该药为3.4类新药。原研帕尼单抗（panitumumab，商品名Vectibix）是武田与安进合作开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体，还未在中国获批上市。

表皮生长因子受体（EGFR）是目前结直肠癌治疗最具代表性的靶向治疗靶点。在结直肠癌中，EGFR常呈现过度表达的状态，同时，它的高表达又与不良预后密切相关。EGFR激活以后，可以抑制细胞凋亡、促进侵袭和血管生长，最终导致肿瘤生长。

帕尼单抗对EFGR蛋白的细胞外部分具有高度亲和力，能竞争性结合EGFR，从而阻断EGFR及下游信号通路，促进细胞凋亡，阻止血管形成，从而发挥抗肿瘤的作用。

2006年9月，帕尼单抗首次获美国FDA批准上市，目前已在全球范围内获批多项癌症适应症，包括单药治疗肿瘤表达EGFR的转移性结直肠癌（mCRC）患者、与FOLFOX化疗方案联合一线治疗KRAS 2号外显子野生型的mCRC患者、二线治疗RAS野生型mCRC患者等。

齐鲁制药于2012年立项开展帕妥尤单抗的相关研究，并与安进的帕尼单抗进行了药学对比研究。结果证明，齐鲁制药安可泽的质量属性与帕尼单抗高度相似，整体质量可比。

在一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究中，安可泽联合mFOLFOX6方案对比安慰剂联合mFOLFOX6方案，用于评估一线治疗RAS野生型晚期转移性结直肠癌的有效性和安全性。该研究共纳入641例患者，按照2:1的比例随机分配至试验组（426例）和对照组（215例）。研究主要终点为盲态独立评审中心（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）。

截至2025年3月22日，BIRC评估结果显示，试验组与对照组的中位PFS分别为11.2个月（95%置信区间[CI]:9.9–13.0）和8.3个月（95%CI:7.3–8.5），差异具有显著统计学意义（分层Log-Rank P<0.001;风险比为0.61[95%CI:0.49–0.76]）。研究主要终点达到预设优效目标。

在安全性方面，未发现新的安全性信号。两组受试者中≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率分别为81.6%和65.7%。

结直肠癌是全球范围内发病率第三、死亡率第二的癌症，2022年全球结直肠癌新发病例超190万，死亡90.4万。近年来，我国结直肠癌发病率和死亡率均呈现快速上升趋势，2022年结直肠癌新发病例数约51.71万，在恶性肿瘤中位居第二。

帕妥尤单抗N01注射液的获批为国内患者带来了新的治疗选择。

目前，齐鲁制药在国内已获批上市15款生物药，治疗领域覆盖实体肿瘤、肿瘤支持治疗、风湿免疫、眼科等多个重要方向，并有多项生物创新药和生物类似药在研。

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