司美格鲁肽临床失败
2025-11-27
来源: drugdu
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11月24日，诺和诺德宣布司美格鲁肽在两项针对阿尔茨海默病的III期临床试验（EVOKE和EVOKE+）中遭遇失败，未能达到主要疗效终点。
EVOKE和EVOKE+是国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共招募了3808名55-85岁的早期症状性阿尔茨海默病患者（EVOKE 1855人，EVOKE+1953人），包括轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆阶段。
试验采用口服司美格鲁肽14mg每日一次给药方案，通过8周剂量递增（3mg→7mg→14mg）达到目标剂量，总治疗周期为156周（104周主要治疗期+52周扩展期）。
试验的主要终点设定为第104周时临床痴呆评定量表-总和评分（CDR-SB）相对于基线的变化。CDR-SB量表通过评估记忆、定向、判断与解决问题、社区事务、家庭与爱好、个人护理六个维度，总分0-18分，分数越高表示认知功能越差。
最终结果显示：尽管司美格鲁肽治疗组在多个阿尔茨海默病相关生物标志物上显示出改善，但这一变化未能转化为对疾病进展的显著延缓作用。
具体而言，在104周的主要治疗期内，试验未能证实司美格鲁肽在CDR-SB评分上优于安慰剂，即两组在认知和功能衰退方面没有统计学意义上的显著差异。基于此结果，诺和诺德已宣布终止为期一年的扩展期研究。
此次失败对诺和诺德的战略布局造成显著冲击。公司原本希望将司美格鲁肽打造为肥胖症和糖尿病之外的第三增长曲线，以应对礼来等竞争对手的激烈竞争。试验失败后，公司已明确表示将终止该适应症的进一步开发。
无独有偶，强生也于近日终止了tau单抗posdinemab的2b期阿尔茨海默病研究，该研究评估posdinemab在早期阿尔茨海默病中的疗效，但未达到减缓临床衰退的统计显著性。而在两年前，强生还预测这款药物峰值销售额能达50亿美元。
结语：司美格鲁肽在阿尔茨海默病领域的失败，再次印证了神经退行性疾病治疗的极端复杂性。尽管2年试验未能证明临床获益，但生物标志物的积极信号和真实世界研究的预防证据，仍为GLP-1类药物在神经保护领域的应用保留了一线希望。
https://news.yaozh.com/archive/46355.html
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