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复星医药复瑞替尼重新递交上市申请

2026-01-09 来源: drugdu 37

         1月8日，复星医药宣布旗下控股子公司复星万邦就丁二酸复瑞替尼胶囊再次递交的药品注册申请获得国家药监局受理，本次申报适应症为用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 复瑞替尼是一款高效、具有CNS高渗透性的ALK/ROS1抑制剂，已在临床研究中展现出良好疗效，并且对中枢神经系统转移灶疗效显著，且安全性良好。2025年3月，复星医药首次递交了复瑞替尼的上市申请，但在10月选择主动撤回该申请，原因为需要根据国家药监局最新技术要求进一步完善注册资料。
         II期REMARK研究的期中分析结果显示，复瑞替尼（160mg，每日1次）组的无进展生存期（PFS）相较于克唑替尼（250mg，每日2次）组显著延长（NR vs 13.93个月，P<0.0001），减少了77%疾病进展或死亡风险（HR=0.23），表明复瑞替尼是极具前景的用于治疗ALK阳性NSCLC的创新药物。此外，相比于克唑替尼，复瑞替尼显著降低CNS进展风险。克唑替尼组中位CNS进展时间（CNS-TTP）为19.32个月，而复瑞替尼组尚未达到（HR=0.04）。另外，复瑞替尼显示出改善总生存期（OS）的趋势（HR=0.60）。同时，研究结果显示复瑞替尼组的客观缓解率（ORR）达到92.8%，相较于克唑替尼组提高12%（P=0.0035）；且对于基线脑转移的患者，复瑞替尼组的颅内ORR可达到100%，而克唑替尼组为50%除本次申报适应症外，复瑞替尼的另一适应症——ROS1阳性NSCLC于中国境内（不包括港澳台地区）也已完成II期临床研究。截至2025年11月，复星医药现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币4.80亿元（未经审计）。据统计，2024年用于治疗ALK阳性NSCLC的主要药品于中国境内的销售额约为人民币33.67亿元。

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/707920bfb41cfd6e5d72dbe1cc575ab8

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