1.国家药监局关于修订维生素C注射剂说明书的公告

2.国家药监局器审中心公开征求《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见

3.鲁南制药重磅首仿药获批

4.海思科：获得创新药HSK36357胶囊新适应症IND申请受理通知书

5.韩国生物制药公司Celltrion眼科治疗生物仿制药在美国获批

6.华东医药：注射用HDM2017临床试验申请获国家药监局批准

7.甘李药业签订不低于30亿元甘精胰岛素相关供应框架协议

8.恒瑞医药：与GlenmarkSpecialty签署瑞康曲妥珠单抗项目授权协议，收益或超11亿美元

9.赛诺医疗科学技术股份有限公司发布2025半年度业绩

10.康弘药业：北京康弘生物吸收合并北京弘健相关工商手续已办理完成

1.鲁南制药重磅首仿药获批

近日，国家药品监督管理局官网公示，鲁南制药集团子公司山东新时代药业按化药注册分类3类申报的比拉斯汀口崩片获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，用于成年人和青少年（12岁及以上）荨麻疹的对症治疗。

2.海思科：获得创新药HSK36357胶囊新适应症IND申请受理通知书

2025年10月9日，海思科发布公告，公司子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，药品名称为HSK36357胶囊。HSK36357是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的小分子药物。HSK36357“周围神经病理性疼痛”适应症已获批临床，本次获得受理的为治疗肌营养不良症（包括贝氏肌营养不良症和杜氏型肌营养不良症）的临床试验申请。

3.韩国生物制药公司Celltrion眼科治疗生物仿制药在美国获批

2025年10月10日，韩国生物制药公司Celltrion发表声明称，其生物仿制药Eydenzelt已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和其他眼科疾病。该公司补充说，Eydenzelt注射剂和Eydenzelt预充式注射器制剂均已获得批准。

4.华东医药：注射用HDM2017临床试验申请获国家药监局批准

2025年10月10日，据华东医药消息，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的注射用HDM2017临床试验申请获得批准，适应症为晚期恶性实体瘤。此外，2025年9月，注射用HDM2017晚期恶性实体瘤适应症的Ⅰ期临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准。

市场

Drugdu.com滴度医贸网是专注于全球药品、医疗器械B2B在线采购及推广平台。作为行业先驱，我们致力于加速药品、医疗器械在全球范围内的流通，让跨境医贸业务变得更简单、更高效。通过领先的技术和在国际医贸行业的专业知识储备，平台为全球数十万医疗行业供应商和采购商构建交流渠道、拓展海外商机、提供全方位的解决方案。