【专家速答】具体说说什么是二类医疗器械？
2025-09-17
来源: drugdu
68
【滴度医贸网专家回答】
二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。以下是对二类医疗器械的详细解释：
一、定义与风险等级
定义：二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类器械通常用于对人体体外的器官、组织或体液进行预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病，使用不同的技术手段，并可能对人体产生中等风险。
风险等级：二类医疗器械的风险水平介于一类低风险医疗器械和三类高风险医疗器械之间。一类医疗器械风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效；而三类医疗器械则具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。
二、管理要求
注册管理：二类医疗器械实行产品注册管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。申请第二类医疗器械产品注册时，注册申请人需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料，包括产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等。
生产与经营许可：二类医疗器械的生产企业需要取得国家药监局颁发的生产许可证，证明该企业具有生产该类医疗器械的资质。同时，二类医疗器械的销售企业也需要取得相应的经营许可或备案，证明其可以销售该类医疗器械。
技术要求与产品标识：二类医疗器械需要符合国家相关技术要求和标准，确保其安全性和有效性。此外，二类医疗器械还需要在产品上标注相关信息，如生产企业名称、规格型号、生产日期、有效期等，以便消费者和监管部门进行识别和追溯。
安全监管：二类医疗器械需要定期进行安全监管和检测，确保其安全性和有效性。监管部门会定期对二类医疗器械的生产、经营和使用环节进行检查和抽检，对不符合规定的医疗器械进行查处和召回。
三、常见产品
二类医疗器械种类繁多，包括但不限于以下产品：
诊断与监测设备：如血压计、血糖仪、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、生化分析系统等。
治疗与康复设备：如助听器、雾化器、超声消毒设备、物理治疗及康复设备、中医器械等。
手术器械与设备：如基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械等，以及相关的手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
医用材料与敷料：如医用缝合针、不可吸收缝合线、医用卫生材料及敷料等。
其他：如医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备等。
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News
- 【专家速答】医疗器械医药产品出口需要哪些认证呢？ 2025-09-15
- 【专家速答】溶瘤病毒治疗与其他免疫疗法（如CAR-T、PD-1抑制剂）相比有哪些优势和劣势？ 2025-09-12
- 【专家速答】欧盟MDR法规下，证明医疗器械等同性应当满足哪些关键要求？ 2025-09-10
- 【专家速答】胰酶消化细胞的具体原理与作用机制是什么？ 2025-09-08
- 【专家速答】有必要做医疗器械可用性工程报告吗？ 2025-09-05
