【滴度医贸网专家回答】

 

一、怎么判断一个软件是医疗器械软件？

简单来说，欧盟认为一个软件属于医疗器械软件（MDSW），需要同时满足3个条件：

它得“干医疗的活”

比如诊断疾病、监测病情、治疗患者、辅助手术等。如果只是记录运动步数、提醒喝水，或者给医生发通知（不涉及医疗决策），那不算。
例子：分析心电图数据给出心脏病风险的软件 → 是；记录每天走了多少步的健身App → 不是。

它得“处理数据”

软件不能只是存储或显示数据（比如电子病历系统），必须对数据进行分析、计算、修改，然后给出医疗相关的结果。
例子：根据CT影像自动标记肿瘤位置的软件 → 是；单纯存储CT图片的云盘 → 不是。

它得“直接用于患者”

软件的功能必须针对具体患者，而不是给医院做统计、给医生培训，或者给科研人员分析数据。
例子：根据糖尿病患者血糖数据推荐胰岛素剂量的软件 → 是；统计全院糖尿病患者数量的报表工具 → 不是。

特殊情况：如果软件是“驱动硬件医疗器械”的（比如控制胰岛素泵的软件），那它的分类要和硬件设备一致；如果只是“辅助”硬件（比如分析MRI图像的软件），就按自己的风险分类。

二、医疗器械软件怎么分类？风险越高，要求越严

欧盟把医疗器械软件分成4类，从低到高是I类、IIa类、IIb类、III类。分类主要看软件出错后对患者的伤害有多大：

I类（低风险）

软件只提供通用健康建议，不直接参与医疗决策。

例子：教你如何健康饮食的App；记录睡眠时间但不分析数据的工具。

合规要求：制造商自己写个声明说“我符合MDR”，不用公告机构审核。

IIa类（中低风险）

软件用于辅助诊断或治疗，但出错不会立刻危及生命。

例子：根据患者症状推荐可能疾病的问诊软件；监测血糖但不会自动调整胰岛素剂量的工具。

合规要求：需要公告机构审核，提交技术文档和临床评估报告。

IIb类（中高风险）

软件监测关键生理参数（如心率、血压），或者用于慢性病长期管理，出错可能导致严重健康问题。

例子：实时监测心脏早搏的软件；癌症患者化疗副作用跟踪系统。

合规要求：公告机构审核更严格，可能需要临床试验数据。

III类（高风险）

软件用于危重监护（如ICU设备控制），或者出错会直接导致死亡/残疾。

例子：AI辅助手术机器人控制软件；实时控制呼吸机的软件。

合规要求：必须通过公告机构审核，提交详细临床数据，上市后还要持续监控风险。

关键提醒：如果软件是模块化的（比如一个软件有“数据录入”“AI分析”“报告生成”多个部分），每个模块单独分类，整体按最高风险模块来。如果是AI驱动的软件（比如用机器学习诊断疾病），欧盟还会额外检查算法是否透明、数据是否有偏差、模型更新后是否还靠谱。

三、2025年最新变化：App商店也要管！

欧盟现在要求：如果App商店上架的软件声称自己是医疗器械（比如“皮肤癌检测App”），平台必须检查它有没有CE认证，并公开制造商信息、产品标识（UDI）等。平台可能会随机抽查，确保软件持续符合MDR要求，否则可能被下架或罚款。

总结：欧盟对医疗器械软件的监管核心是“风险越高，要求越严”。制造商需要先判断自己的软件是不是医疗器械，再根据风险分类准备合规文件，尤其是高风险软件（IIb/III类）可能需要花更多时间和钱做临床试验。

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