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欧洲医疗器械命名系统（European Medical Device Nomenclature，简称EMDN）是欧盟委员会为了支持欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的运作而建立的一个命名系统。以下是关于EMDN的详细介绍：

一、背景与目的

背景：根据欧盟医疗器械法规MDR（2017/745）第26条和体外诊断医疗器械法规IVDR（2017/746）第23条的要求，欧盟委员会决定建立EMDN系统。

目的：EMDN旨在支持MDR和IVDR所要求的监管目的，包括设备文档和技术文档的编制、由公告机构进行的技术文档抽样审核、上市后监督、警戒和上市后数据分析等。同时，它也为患者提供了关于已上市并在EUDAMED中注册的医疗器械的关键描述。

二、结构与组成

结构：EMDN的字母数字结构建立在七级层级树中，但通常使用到的是较为简化的三级结构（类别、组、类型），必要时可扩展为更细的层级。

组成：每个EMDN代码以一个大写英文字母开头，表示器械所属的“类别”（如W代表体外诊断器械）。后面跟着两个数字，表示“组”，以及一系列数字，表示“类型”。最大位数设置为13位。

三、应用与功能

应用：制造商在EUDAMED数据库中进行医疗器械注册时，应为医疗器械分配一个EMDN代码，并与每个唯一设备标识符（UDI-DI）相关联。

功能：EMDN在CE技术文档、技术文档抽样审核、上市后监督等环节中起着关键作用。它帮助监管机构、制造商和其他利益相关者更有效地交流医疗器械信息，并支持患者安全。

四、特点与优势

标准化：EMDN提供了一个标准化的命名框架，使得不同制造商生产的相似或相同类型的医疗器械能够被统一识别和分类。

透明性：通过EMDN，患者和公众可以更容易地获取关于医疗器械的关键信息，提高了医疗设备的透明性和可追溯性。

高效性：EMDN的使用简化了医疗器械的注册和监管流程，提高了监管机构的工作效率。

五、与GMDN的关系

GMDN：全球医疗器械命名法（Global Medical Device Nomenclature，简称GMDN）是用于识别所有医疗器械产品的通用名称的目录。GMDN代码根据ISO 15225编制，被广泛应用于国际医疗器械监管领域。

关系：虽然EMDN和GMDN在某种程度上是映射的，但两者在起草范围、应用场景和司法管辖区认可程度等方面存在差异。EMDN条款的起草范围比GMDN条款更广泛，因此一个EMDN条款可能涵盖多种类型的医疗器械。同时，大多数国际医疗器械法规论坛（IMDRF）的成员使用GMDN，而EMDN则是欧盟特有的命名系统。

综上所述，欧洲医疗器械命名系统EMDN是欧盟为了支持医疗器械监管而建立的一个标准化命名系统。它具有结构清晰、应用广泛、标准化程度高等特点，在医疗器械的注册、监管和患者安全等方面发挥着重要作用。

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