2025-01-07 来源: drugdu 48
1月2日晚,国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技(北京)有限公司(下称“铂生卓越”)申报的艾米迈托赛注射液上市。
这是中国首款干细胞治疗药品,用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一,病情严重时可能引起死亡。具体来说,移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后,来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征,表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。艾米迈托赛注射液是人脐带间充质干细胞注射剂,它的上市为移植物抗宿主病患者提供了新的治疗选择。
目前,在免疫损伤、糖尿病、肝脏等疾病领域,都有已经进入临床试验阶段的干细胞药物。近几年,干细胞治疗的潜力在医药领域被广泛讨论,公众也对其抱有很高期望。随着国家政策对干细胞治疗的逐步规范,终于有一款产品获得批准,这一进展在医药领域被广泛关注。
“这是历史性的开端,标志着干细胞治疗取得了历史性的突破。”中国抗衰老促进会生物科技分会副会长庄峰锋说,干细胞行业近年来一直致力于规范临床实验,第一款产品被批准令全行业振奋,大家看到了前行的道路。
有必要提及的是,2024年12月18日,美国FDA也刚刚批准Mesoblast公司开发的Ryoncil上市,用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病,彼时是美国获批上市的首款间充质干细胞药物。
更早之前,即2024年8月,全球首个间充质干细胞药物治疗慢性运动瘫痪在日本获得有条件上市批准,获批的厂家是SanBio。
根据前瞻研究院数据,截至2024年10月,我国共有148例干细胞药物临床研究申请(IND)获受理,其中106例已获批。从已获批IND的细胞类型来看,截至2024年10月,间充质干细胞(MSC)药物合计78例,占比73.6%,是干细胞药物研发最主要的细胞类型;iPSC来源功能细胞的干细胞药物已有10例获批。
此次获批上市的艾米迈托赛注射液,使用的细胞类型正是间充质干细胞,这款药物将如何定价值得关注。
https://mp.weixin.qq.com/
责编: editor