默沙东公司肺动脉高压疗法获欧洲批准
2024-08-28
来源: drugdu
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欧盟委员会（EC）已批准默克公司（MSD）的Winrevair（sotatercept）作为联合疗法用于治疗功能性II级或III级肺动脉高压（PAH）成人患者。
根据8月26日的新闻公告，此次批准基于STELLAR的数据，STELLAR是一项III期研究（NCT04576988），评估了323名世界卫生组织（WHO）确定的功能性II级或III级PAH成人参与者、
继美国食品和药物管理局（FDA）于 2024 年 3 月批准该皮下注射疗法用于同一组 PAH 患者之后，欧洲也批准了该疗法。根据 GlobalData 的一致预测，Winrevair 预计将在 2030 年创造 63 亿美元的总销售额。GlobalData 是 Pharmaceutical Technology 的母公司。
值得注意的是，在 Winrevair 获批的前一天，FDA 批准了强生公司（J&J）的 Opsynvi（马西坦坦 + 他达拉非）。Opsynvi 被批准用于治疗 WHO 1 类、功能 II 级和 III 级 PAH 成人患者。
根据发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果，Winrevair的6分钟步行距离（6MWD）与基线相比的中位变化为34.4米，在24周时优于安慰剂的1.0米，这是研究的主要疗效终点。虽然治疗组和安慰剂组报告的不良事件数量相似（138对140），但接受Winrevair治疗的参与者更频繁地出现鼻衄、头晕、毛细血管扩张、血红蛋白水平升高、血小板减少和血压升高。
Winrevair 是一种首创的活化素信号抑制剂，旨在通过与几种 TGF beta 超家族配体结合并阻断其导致 PAH 进展的信号来提高运动能力。默克研究实验室MSD高级副总裁兼全球临床开发部普通医学负责人Joerg Koglin博士表示："作为首个获批的针对激活素信号通路的PAH疗法，Winrevair获得欧共体批准是‘为患者迈出的重要一步’。Koglin补充说，MSD致力于进一步研究Winrevair在 “治疗PAH方面尚未满足的需求”。
PAH 是一种罕见的血管疾病，其特点是肺部小血管狭窄，导致肺动脉血压（高血压）升高。
MSD 是开发 PAH 治疗方法的多家公司之一。2023 年，GlobalData 追踪了 129 种正在开发的 PAH 药物，其中 9 种由研究所和大学开发。
网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/msd-snags-european-approval-for-pulmonary-arterial-hypertension-therapy/?cf-view
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