利奥制药押注 Timber 的三期项目失败

2024-08-26 来源: drugdu 109

在对林木制药公司（Timber Pharmaceuticals）的皮肤科产品线进行对冲押注一年后，利奥制药（Leo Pharma）报告称，其当时收购的主要资产的III期试验失败。

TMB-001是一种异维A酸外用软膏配方，在针对中度至重度先天性鱼鳞病患者的晚期试验中失败了。鱼鳞病是导致皮肤干燥和脱屑的先天性皮肤病的总称。

在ASCEND III期试验（NCT05295732）中，利奥公司表示，与使用载体治疗的患者相比，该疗法对患者的改善并不具有统计学意义。这意味着主要终点和关键次要终点均未达到。

这家丹麦私营公司在8月21日的一份新闻稿中表示，研究结果不支持美国的监管申请。

美国食品和药物管理局（FDA）目前还没有批准治疗鱼鳞病的方法。鱼鳞病患者只能通过使用药膏和乳液为皮肤补充水分来控制病情。

ASCEND 试验的诱导期为三周，治疗期为九周，符合条件的患者还可接受为期 12 周的开放标签维持治疗。共有 209 名六岁及以上的患者参加了这项研究。

Timber 公司首席执行官约翰-科科尼斯（John Koconis）说： “我们对 III 期试验的结果感到失望和难过。在令人鼓舞的 2b 期试验结果之后，我们在这项试验中观察到了出乎意料的高载体反应"。

之前对该药膏进行评估的IIb期试验达到了主要终点，即鱼鳞病严重程度视觉指数评分与基线相比降低了50%。

利奥制药于2023年8月斥资3600万美元收购了破产的Timber公司，其中包括1400万美元的预付款。当时，Timber 公司已获得美国 FDA 指定的孤儿药、快速通道药和突破性药物。收购完成后，该公司成为利奥制药的全资子公司。

利奥制药首席开发官 Kreesten Meldgaard Madsen 表示，公司将继续致力于皮肤病领域的研究，但他补充说："正如所有的药物研究一样，并非所有的试验都能取得成功。

利奥制药表示，试验结果不会影响其2024年的财务业绩。今年6月，该公司在皮肤病领域的其他监管方面也取得了胜利，其治疗特应性皮炎的单剂量自动注射器Adbry（tralokinumab-ldrm）获得了FDA的批准。

虽然 TMB-001 的临床试验进展缓慢，但 Timber 还有 TMB-003（sitaxentan）--一种局部 ET-A 受体拮抗剂，正在进行硬化性皮肤病的临床前测试。

网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/leo-pharmas-timber-bet-falls-flat-following-phase-iii-failure/?cf-view

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