作者：Don Tracy，副主编

neffy 的批准标志着肾上腺素给药的重大进步，提供了一种比传统针头注射更不痛苦的替代方案。FDA 已批准 ARS Pharmaceuticals 的 neffy（肾上腺素鼻喷雾剂），这是一种一流的无针鼻喷雾剂，用于治疗 I 型过敏反应（如过敏反应），适用于体重 66 磅或以上的成人和儿童。据该公司称，此次批准提供了一种比传统针头注射更不痛苦的替代方法，传统针头注射通常会因焦虑而延迟，从而可能加剧过敏反应。

佛罗里达州坦帕市南佛罗里达大学 USF 健康莫尔萨尼医学院过敏和免疫学系医学教授、临床和转化研究主任 Thomas B. Casale 医学博士在一份新闻稿中表示：“直到今天，患有严重过敏反应（包括过敏性休克）的患者只有一种治疗选择——通常很痛苦且令人焦虑的肾上腺素针头注射。在某些情况下，患者会在症状发作时延迟或不进行救命治疗，这增加了严重反应或需要额外紧急医疗治疗的不良后果的风险。FDA 批准 neffy 意味着严重过敏患者终于获得了期待已久的、无针、易于携带的肾上腺素给药方法，这种方法有可能缩短给药时间，从而带来更好的临床结果，改善患者及其护理人员的生活质量。”

FDA 表示，该批准基于四项研究，这些研究包括 175 名没有过敏反应的健康成年人，测量了注射 neffy 或获批的肾上腺素注射产品后血液中的肾上腺素浓度。结果表明，neffy 和获批的肾上腺素注射产品之间的肾上腺素血液浓度相当。此外，neffy 还产生了与肾上腺素注射产品相似的血压和心率增加，成人和儿童的结果都相似。

美国食品药品监督管理局药物评估和研究中心肺病学、过敏和重症监护科副主任、医学博士、哲学博士凯利·斯通 (Kelly Stone) 在一份新闻稿中表示：“今天的批准提供了第一种不通过注射给药的用于治疗过敏反应的肾上腺素产品。过敏反应会危及生命，有些人，尤其是儿童，可能会因为害怕注射而推迟或避免治疗。肾上腺素鼻喷雾剂的出现可能会减少快速治疗过敏反应的障碍。因此，neffy 提供了一种重要的治疗选择，并解决了尚未满足的需求。”

neffy 临床试验中的不良事件 (AE) 通常较轻，没有任何明显的鼻腔刺激或疼痛，并且未报告任何严重的不良事件。常见的不良事件包括喉咙刺激、鼻刺痛性头痛、鼻部不适、感觉紧张、刺痛感、震颤、疲劳、流鼻涕、鼻内瘙痒、打喷嚏、腹痛、牙龈疼痛、口腔麻木、鼻塞、头晕、恶心和呕吐。

费城儿童医院过敏项目负责人 Jonathan Spergel 在新闻稿中说：“任何经历过或目睹过敏反应的人都知道，决定何时给自己或孩子注射肾上腺素是非常紧张的，而且往往会拖延。我们知道越早注射越好，对许多人来说，针头是一个导致危险犹豫的障碍。这就是为什么该领域长期以来一直追求一种不需要注射的有效治疗方法。”

ARS 表示，它打算提供强大的计划来支持患者获得药物，旨在将大多数拥有商业保险的患者每张处方的自付费用限制在 25 美元。对于没有保险或医疗保健计划不涵盖 neffy 的合格患者，ARS 打算通过 BlinkRx 以 199 美元的现金价格购买两剂 neffy，BlinkRx 是一种数字药房服务，患者无需支付额外费用即可获得。此外，患者可以通过 GoodRx 获得 neffy，符合条件的美国公民将能够通过 ARS Pharma 患者援助计划免费获得 neffy。

ARS 预计 neffy 将在获得 FDA 批准后的八周内在美国上市，该公司打算在今年第三季度末为 neffy 提交补充新药申请，用于治疗体重低于 66 磅的儿童。

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