X 射线技术是检查药品中一系列因素的有效方法，其中包括某些类型的污染物、填充水平、损坏或缺失的组件以及损坏的包装。
毫无疑问，制药行业正在意识到 X 射线检查的用处，以及它如何改善成本、效率和浪费问题。欧洲药品管理局 (EMA) 在其文件“药品制造中电离辐射的使用”(3AQ4a) 中发布了有关药品暴露于 X 射线的规则。该指南建议，在药品制造过程中，可以使用辐照进行微生物净化、灭菌或其他处理，制造商在这样做时应参考《药品生产质量管理规范指南》（《欧盟药品管理规则》第 IV 卷），特别是附件 12，其中介绍了药品制造中使用的电离辐射。
附件解释了使用电离辐射处理药品所需的责任和流程，包括不同类型的辐射、验证和记录流程，以及测量吸收剂量的剂量测定。然而，仍然存在一个症结——一些制造商对在其药品生产和包装线上安装 X 射线检测存在挥之不去的疑虑。他们担心使用 X 射线检查产品会导致产品的治疗效果受损。这意味着 X 射线检查的辐射会从根本上改变化学化合物并破坏构成药物的分子的共价键。
在梅特勒-托利多，我们经常被问及这个问题，当然，这不是一件可以掉以轻心的事情。任何负责任的制造商都希望确保其产品以最佳状态送达最终用户。然而，我们对此类问题的回答有三点。
首先，这种检查中使用的辐射水平极低，并且只在几分之一秒内照射到每件产品上。其次，迄今为止在该领域开展的研究（见下文）支持以下假设：X 射线产品检查后，没有证据表明药品受到损坏 (1)。最后，我们可以向他们保证，作为一家负责任的制造商，我们很乐意与他们合作，测试和分析我们的检查技术对他们的特定药品会产生什么影响（如果有的话）。
X射线的本质
制药商首先需要了解的这一主题的一个方面是产品检测用 X 射线系统产生的辐射的性质和强度。我们周围有许多天然辐射源 - 无论是来自太空的宇宙射线，还是地球上天然存在的放射性物质，包括铀或氡气。无论您身处地球上的哪个地方，您都会受到一定程度的这种“背景”辐射。
除了这些天然辐射源外，还有人造辐射源，包括医疗设备、安全扫描和检查系统，例如用于 X 射线检查的系统。检查设备内产生的辐射只有在设备开启时才会传输。与背景辐射不同，它们可以随意打开和关闭。只要遵守安全准则，此类 X 射线检查系统的操作员就不会有风险。
关于这些 X 射线对药品的影响，应该注意的是，与上述其他人造源相比，药品可能受到的辐射剂量非常小，而且暴露于这种能量的时间非常短——通常，药片等药品暴露于 X 射线检查能量约为 0.11 毫戈瑞 (mGy) 的时间不到 0.2 秒。经常乘坐飞机的乘客每年将受到约 200 μSv (微西弗特) 的辐射，这大约是剂量的两倍（注：0.1 mGy 等于 100 μSv）。
美国食品药品管理局 (FDA) 估计，物体通过 X 射线检查系统后所接受的剂量水平低于同一物体在一天内所接受的背景辐射剂量水平。FDA 还强调，无论是服用药物还是其他经过 X 射线检查的产品，都没有发现任何真正的危险，并在其网站上表示“食用经过安检柜式 X 射线系统照射的食物、饮用饮料、使用药物或使用化妆品没有已知的不良影响”(2)。
正式研究
目前已有一些科学研究调查 X 射线检查对药品的影响。主要研究由日本名古屋市立大学药学研究生院药物输送和纳米制药系的科学家在 2015 年进行并发表。在这项研究中，三种药片接受的 X 射线照射剂量从 0.34 毫戈瑞（为 X 射线检查通常剂量的三倍）到 300 戈瑞 (Gy)，约为通常剂量的 100 万倍。受试药物为对乙酰氨基酚、洛索洛芬和甲芬那酸片。暴露后，对样品进行配方测试以评估其溶解度、崩解性和硬度，结果发现，这些样品的表现几乎与接受 0 Gy 辐射的样品相同，研究人员表示，这表明 X 射线照射不会影响药片的药品质量。
样品还接受了加速温度和湿度测试以及 X 射线照射，这也没有影响药品质量。得出的结论是，即使 X 射线照射水平远高于产品检测系统使用水平，也不会对这些药片的功效或其他特性产生重大影响 (3)。
2012 年，罗伯特博世包装技术公司和 PHAST 药品质量标准协会 (4) 进行了一项早期研究，研究了两小时 X 射线照射对药物盐酸曲马多和硝苯地平的影响。即使在经过更长的 X 射线检查照射时间后，这两种物质也没有发生降解。
测试与分析
虽然这些结果有力地表明，X 射线检测系统的低辐射剂量和瞬间曝光时间对药品没有显著影响，但说这些结果适用于所有情况是不科学的。事实很简单，并非所有配方都经过了研究。然而，从制药领域日常的 X 射线检测运行中，越来越多的证据表明，被检测的药物继续正常运作，不会损害患者的安全。即便如此，如果制药商在这方面仍有顾虑，他们的 X 射线供应商应该迅速采取行动解决这些问题。在梅特勒-托利多，我们非常乐意与制药公司合作，将我们的 Safeline X 射线检测系统与制造商的实验室能力相结合，进行彻底的测试和分析。我们相信，所取得的结果会让他们放心。
总而言之，X 射线检测的优势非常明显，它使制药商有机会进行存在性和完整性检查、物理污染检查和填充水平检查，而这些检查原本很难进行且耗时。这些质量保证检查是在现有研究和经验表明安全且不会对产品质量产生负面影响的能量剂量水平内完成的。

https://www.expresspharma.in/what-effect-does-x-ray-inspection-have-on-pharma-products/

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