CHMP支持勃林格殷格翰公司的Spevigo用于预防罕见银屑病复发
2024-07-31
来源: drugdu
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欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）建议批准勃林格殷格翰公司的Spevigo（spesolimab）注射液用于预防成人和12岁以上青少年泛发性脓疱型银屑病（GPP）复发的新适应症。
Spevigo 最初于 2022 年 12 月获得欧盟委员会批准，用于输注治疗成人 GPP 复发的单一疗法。不过，此次获批将为年轻患者提供使用Spevigo预防复发的机会。
Spevigo附着于白细胞介素-36受体（IL-36），IL-36受体在免疫系统信号通路中起着至关重要的作用，与GPP的发病机制有关。
GPP 是一种罕见的严重牛皮癣类型，患者的红色皮肤上会出现广泛的脓疱，通常伴有发热和疲劳等全身症状。它有别于其他类型的银屑病，因为它可能因败血症和多系统器官衰竭等并发症而危及生命。据该公司称，Spevigo 可治疗 GPP 的根本原因，而不仅仅是治疗症状。
CHMP的建议是基于IIb期EFFISAYIL 2试验（NCT04399837）的积极结果，与安慰剂相比，Spevigo在48周内将GPP复发的风险显著降低了84%。在这项有123名患者参加的试验中，高剂量组在Spevigo皮下注射治疗第四周后未发现复发。
斯派索利单抗于2023年5月获得了美国食品药品管理局（FDA）的突破性疗法认定，并被中国国家医药产品管理局药品审评中心（CDE）认定为预防复发的研究性疗法。
Spevigo 是唯一一种获得 FDA 批准的专门用于治疗 GPP 复发的疗法。尽管尚未获得批准，但它最大的竞争对手将是 AnapstysBio 公司的伊匹多利单抗（imsidolimab），后者也是以 IL-36 受体为靶点。imsidolimab的III期数据显示，在静脉注射750毫克imsidolimab的患者中，有53.3%的患者在第四周观察到了GPP的快速清除，达到了主要终点。
勃林格公司人类制药部主管 Carinne Brouillon 在随该建议发布的公告中说："CHMP 对该药物的评价是积极的： "CHMP对Spevigo的肯定意见，以及中国和美国的批准，标志着治疗方法的有力转变，为患者提供了显著改善病情和提高生活质量的潜力"。
网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/chmp-backs-boehringers-spevigo-for-preventing-rare-psoriasis-flare-ups/?cf-view
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