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Astellas证实美国食品药品监督管理局对左贝妥昔单抗再次提交的确认

2024-06-07 来源: drugdu 134

作者：Mike Hollan

该药物此前已提交，但由于生产问题需要重新提交。
FDA承认，Astellas已重新提交唑贝妥昔单抗生物制品许可证申请（BLA）。该药物是一种针对单克隆抗体的一流claudin 18.2，旨在治疗各种形式的癌症。根据Astellas发布的新闻稿，美国食品药品监督管理局已将2024年11月9日定为新的目标行动日期。

该药物此前已提交，但在Astellas于2024年1月收到美国食品药品监督管理局的完整回复信后，不得不重新提交。虽然该机构没有说明该药物的临床数据、疗效或安全性有任何问题，但由于第三方生产缺陷，它要求重新提交。Astellas于2024年5月9日重新提交了该药物，但刚刚宣布获得美国食品药品监督管理局的确认。

在一份新闻稿中，Astellas的高级副总裁兼免疫生态学开发负责人Moitreyee Chatterjee-Kishore博士兼工商管理硕士说：“Astellas致力于为难治癌症引入新的靶向疗法。那些患有晚期胃癌或GEJ癌症的患者通常面临着巨大的未满足需求，而FDA对唑贝妥昔单抗BLA重新提交的认可使我们离向美国面临这种致命疾病的合格患者提供这种重要的治疗选择又近了一步。”

左贝妥昔单抗用于治疗局部晚期不可切除或转移的人表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃或胃食管交界腺癌，其肿瘤为CLDN18.2阳性。

Astellas还宣布，它将在ASCO 2024.2上展示16篇摘要的数据。根据一份新闻稿，该公司表示，它在会议上展示的大量数据表明，它决心改善癌症，尤其是前列腺癌、尿路上皮癌和胃/胃食管交界癌等难治癌症。

Astellas首席医疗官、医学博士Tadaaki Taniguchi在一份新闻稿中表示，“ASCO的数据证明了我们不断增长的肿瘤学产品组合的实力和广度，并为我们为一些最具破坏性的癌症患者提供了变革性疗法的新见解。最近的监管成就意味着我们的肿瘤学药物正在惠及全球比以往任何时候都多的患者，我们正在继续追求新的目标，并投资于研究，以提高整体生存率和生活质量。”

该公司最近还宣布，将在旧金山南部开设一个新的实验室和办公设施。该中心在新闻稿中被描述为最先进的中心，将为该公司的细胞和基因治疗研究创建一个中心位置。

在当时发布的一份新闻稿中，Astellas的首席科学官Yoshitsugu Shitaka博士说：“我很高兴看到Astellas在南旧金山开设了一个最先进的西海岸创新中心，这是世界上最负盛名的生物技术中心之一。通过将我们的湾区业务，包括Astellas基因治疗、Xyphos生物科学、业务开发和Rx+®业务加速器，我们将促进更大的合作和生产力，使我们能够推进为世界各地的患者提供创新新治疗和价值的努力。”

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