Senseonics获得美国FDA批准将CGM植入物与胰岛素泵配对
2024-05-03
来源: https://www.medtechdive.com/news/senseonics-fda-clearance-integrated-cgm/714804/
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Senseonics公司周二表示，该公司已获得美国食品药品监督管理局的综合连续血糖监测（iCGM）称号。
美国食品药品监督管理局通过其从头途径批准了这一指定，使Senseonics能够将其植入式CGM与泵集成为自动胰岛素输送系统的一部分。
与CGM领导者Abbott和Dexcom相比，Senseonics的销售额较小，但BTIG分析师表示，iCGM的指定和计划中的一年传感器可能有助于该设备吸引更广泛的患者群体。
事件洞悉
Senseonics的Eversense设备是一种CGM植入物，可以取代指尖血糖测量。目前的设备连续测量血糖水平长达180天，但在第21天之后，当症状与CGM信息不匹配时，需要每天用指尖校准。Abbott和Dexcom销售的贴片持续时间较短，在CGM领域占据主导地位。
iCGM名称允许Eversense与胰岛素泵等兼容医疗设备集成。Senseonics计划推进与泵制造商关于集成的谈判，该集成将使用其植入物作为基于CGM数据自动调整胰岛素输送的系统的一部分。
Abbott、Dexcom和美敦力已经提供用于自动化系统的CGM，但他们的设备是持久性较短的补丁。Senseonics的业务建立在这样一个理念之上，即植入物有市场，可以让患者摆脱大约每两周需要更换一次的贴片。去年，Senseonics的收入为2240万美元，而Dexcom的收入为36.2亿美元。
在2月份的电话财报会议上，Senseonics首席执行官Tim Goodnow表示，iCGM的指定将为注射胰岛素但正在考虑泵送的患者提供一种新的选择，以及“一种进入目前联系在一起并进行传感强化泵送的100万左右患者的途径”
BTIG分析师在给投资者的一份报告中写道，iCGM的命名，加上更长的持续时间传感器，“由于其更广泛的整合潜力，将使Eversense对更大的人群更具吸引力。然而，我们尚未看到Eversense的一致采用。”
分析师表示，这一更新对Senseonics的管道来说是积极的，“因为该公司计划在批准Eversense的iCGM名称后提交365天版本的申请。”
Goodnow在电话财报会议上公布了一系列事件，告诉投资者Senseonics计划在第四季度批准其365天传感器。Senseonics现在可以通过510（k）途径获得iCGM状态，方法是遵守美国食品药品监督管理局通过从头授权创建的特殊控制措施。
Senseonics将这种更持久的植入物视为Gemini和Freedom自供电植入物的基础，使患者无需佩戴身体发射器。双子座的首次人体试验计划于2024年下半年开始。
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