Alebund公司的在研药物AP303获得孤儿药称号
2024-04-05
来源: drugdu
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Alebund Pharmaceuticals 公司的在研药物 AP303 获得了美国食品药品管理局（FDA）的孤儿药认定（ODD）。该指定用于治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD），这是一种遗传性疾病，会导致肾脏中长出许多囊肿。
AP303 是一种内部开发的候选药物，在 ADPKD 小鼠模型中有望改善肾脏存活率。该药物已在澳大利亚成功完成了对健康受试者的首次人体研究，并准备进入第二阶段试验。
ADPKD 的发病率为每 400 到 1,000 个活产婴儿中就有一个，是导致终末期肾病 (ESKD) 的重要原因，通常需要进行肾脏替代治疗。Alebund联合创始人、董事长兼首席执行官Gavin Xia博士说： "AP303获得美国食品药品管理局（FDA）孤儿药认证，我们感到非常兴奋。
"这是Alebund公司的一个重要里程碑，也是我们为满足ADPKD尚未得到满足的巨大医疗需求而做出的努力。我们期待着推动 AP303 的发展，为有需要的患者改善未来的治疗方案。
FDA 的 ODD 支持治疗罕见疾病或影响少于 20 万美国人的疾病的药物开发。这种地位有几个好处，包括批准后的市场独占权、临床测试的税收减免以及免除 FDA 的某些费用，这可以加快药物的开发和审查过程。
生物制药公司 Alebund 主要从事肾脏疾病及其并发症以及其他慢性疾病新疗法的发现和开发。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/us-fda-alebunds-ap303/?cf-view
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