政策：
1. 医院制剂跨省调剂拟省级审批
CFDA发布《关于调整医疗机构制剂跨省调剂管理审批事项的决定（征求意见稿）》，拟将医疗机构制剂跨省调剂委托至省级食药监部门审批，并明确申请跨省调剂医疗机构制剂应提交申请表、调剂双方签署的质量保证协议书及《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定的相关资料。

2. 总局提示关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险
国家药品不良反应监测中心拟发布《药品不良反应信息通报》，提示关注含钆对比剂重复使用可引起脑部钆沉积的风险。含钆对比剂（GBCA）是一种静脉内注射药物，主要用于磁共振成像（MRI）检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。

审批：
1. FDA批准基因泰克Avastin用于治疗胶质母细胞瘤
罗氏集团（Roche）成员基因泰克（Genentech）宣布美国FDA已经批准Avastin（贝伐珠单抗）用于治疗接受治疗后进展（称为复发性疾病）的胶质母细胞瘤成人患者。该药物之前获得了FDA加速批准程序的临时批准，于今日获得完全批准。

基因泰克带来的Avastin是一种生物抗体，可以特异性结合血管内皮生长因子（VEGF），它在整个肿瘤生命周期中发挥着重要作用，帮助肿瘤发展、维持血管生成。

2. AZ阿地溴铵可降低慢阻肺患者急性加重率，显示心血管安全
近日，阿斯利康制药称，公司慢性阻塞性肺病（COPD）吸入用治疗药物Tudorza Pressair（阿地溴铵，400 μg，一天两次）临床4期试验ASCENT获得了积极的顶线研究数据，该药物是一款长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），研究人群为有心血管疾病史或有严重心血管危险因素的中度或极严重慢性阻塞性肺病(COPD)患者。

Tudorza，其它的商品名有Eklira和Bretaris，已经在全球50多个国家上市销售。阿地溴铵同时还是COPD复方药物Duaklir（阿地溴铵/富马酸福莫特罗粉吸入剂）的成分之一，该复方药物已经在全球30多个国家上市，美国与中国地区则处在开发阶段。

3. 豪森洛塞那肽上市申请获CDE受理
豪森药业宣布其自主研发的长效GLP-1受体激动剂聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申请获CDE承办受理，每周注射1次，用于治疗2型糖尿病。洛塞那肽是国内首个申请上市的长效GLP-1受体激动剂。

截至目前，全球共有7个GLP-1受体激动剂类降糖药上市，其中阿必鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽为每周注射1次的长效GLP-1制剂。

市场：
1. 天士力5000万美元投资健亚生物
天士力宣布与健亚生物签署战略投资合作协议，将投入5000万美元支持健亚生物胰岛素类似物国际产业化发展。

此次合作不仅将使天士力获得健亚生物甘精胰岛素等相关产品在中国大陆地区的销售优先权，也将为天士力在糖尿病领域增添重磅品种，丰富其创新药管线布局。

2. 生物技术公司“Obsidian”完成4950万美元A轮融资
近日，一家位于马萨诸塞州剑桥市的生物技术初创新锐Obsidian Therapeutics的公司完成了4950万美元的A轮融资，由GV领投。利用这些资金，Obsidian计划研发下一代抗肿瘤细胞疗法。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy