CHMP 推荐 Travere 和 CSL Vifor 的 Filspari 治疗罕见肾病 IgAN
2024-03-02
来源: drugdu
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欧洲药品管理局(EMA)人类医学委员会已建议批准Travere Therapeutics 和 CSL Vifor 的 Filspari (sparsentan) 用于治疗成人原发性 IgA 肾病 (IgAN)，这是一种罕见的肾脏疾病。
如果获得批准，Filspari 将成为欧洲第一个用于治疗 IgAN 的非免疫抑制、单分子、双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂。
据估计，全球每百万成年人中约 25 人受IgAN 影响，IgAN 是全球最常见的原发性肾小球疾病，也是目前肾衰竭的主要原因。
当免疫球蛋白 A (IgA) 蛋白质被困在肾脏非常精细的过滤器中时，就会发生这种情况，导致肾脏损伤和疤痕。
人用药品委员会 (CHMP) 推荐 Filspari 用于治疗尿蛋白排泄量高于 1g/天的原发性 IgAN 成人患者。
该建议基于关键的 3 期 PROTECT 研究的结果，该研究在 404 名 18 岁及以上患有 IgAN 和持续性蛋白尿的患者中评估了 400 毫克 Filspari 与 300 毫克 Avapro（厄贝沙坦）的安全性和有效性。
此前发表在《柳叶刀》和《新英格兰医学杂志》上的研究结果表明，与 Avapro 相比，Filspari 可以在两年多的时间里长期保留 IgAN 患者的肾功能，并且可以快速持续地减少蛋白尿。
2022年8月，两家公司向 EMA 提交了有条件营销授权的营销授权申请，EMA 此前已授予 Filspari 用于治疗 IgAN 的孤儿药产品称号。
该疗法目前已在美国上市，并因减少蛋白尿而获得美国食品和药物管理局的加速批准。
Travere Therapeutics 总裁兼首席执行官 Eric Dube 表示：“CHMP 的积极建议代表着为欧洲 IgAN 患者提供新的治疗选择方面取得了重大进展，……目前这些患者还没有获得批准的非治疗药物。” 免疫抑制治疗选择。”
CSL 高级副总裁兼全球监管事务主管 Emmanuelle Lecomte Brisset 表示：“我们期待欧盟委员会的决定并继续推进......[并]为肾病患者提供创新的治疗方法。”
网址：
https://pmlive.com/pharma_news/chmp-recommends-travere-and-csl-vifors-filspari-to-treat-rare-kidney-disease-igan/
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