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药明康德费城基地获FDA批准投产Iovance黑色素瘤T细胞疗法

2024-02-22 来源: drugdu 214

Don Tracy

Amtagvi是第一个被FDA批准用于任何实体瘤癌症的一次性个体化T细胞疗法。

药明康德宣布，公司已正式获得FDA批准，开始分析测试和生产Iovance Biotherapeutics最近获批的晚期黑色素瘤治疗药物Amtagvi（lifileucel）。根据该公司的新闻稿，该疗法是一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法，专为先前接受过PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者而开发。这也标志着FDA批准用于任何实体瘤癌症的首个一次性个体化T细胞疗法。

“我们祝贺Iovance在寻求解决晚期黑色素瘤治疗中未满足的患者需求方面取得了这一重要的里程碑。药明康德自2015年以来一直与Iovance合作，我们很高兴能够帮助他们完成药物开发管线的每一步——从研究到临床生产再到FDA批准，”药明康德首席执行官、药明康德副董事长胡在新闻稿中表示。“我们为帮助医疗保健创新者推进医学发现并为全球患者提供突破性治疗的记录感到自豪。”

药明康德费城生产基地将作为美国首个外部生产基地和首个获得FDA批准的第三方合同测试、开发和生产机构（CTDMO）开始工作，以支持实体瘤癌症个体化T细胞疗法的商业化生产。

Iovance临时首席执行官兼总裁Frederick Vogt博士表示：“Amtagvi的加速批准是实现Iovance雄心壮志的第一步，即通过将这一突破带给晚期实体瘤患者来引领下一代细胞疗法。鉴于晚期黑色素瘤社区的巨大未满足需求，我们很自豪能够为这些患者提供个性化的一次性治疗选择。药明康德与我们合作生产这种细胞疗法已有近十年的历史。对于Iovance和医疗保健界来说，在我们的设施附近拥有合同测试、开发和制造合作伙伴是一个巨大的好处。通过共同努力，我们的团队可以为患者带来有意义的改变。”

如前所述，FDA 本周早些时候批准 Amtagvi 用于既往接受过 PD-1 抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者，以及既往接受过 BRAF V600 阳性治疗的 BRAF 抑制剂联合或不联合 MEK 抑制剂的患者。Amtagvi通过该机构的加速批准途径获得批准，该途径允许FDA批准治疗严重或危及生命的疾病或医疗需求未得到满足的病症的药物。此外，该药物需要对患者显示出有效的临床益处。

“黑色素瘤是一种危及生命的癌症，会对受影响的个体造成毁灭性的影响，具有转移和扩散到身体其他部位的重大风险，”CBER治疗产品办公室主任Nicole Verdun医学博士说。“今天的批准反映了FDA致力于为癌症患者开发创新，安全和有效的治疗方案。”

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